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Keep it compliant: tools for researchers
保持遵从性:研究者的工具
演讲者: Physician Research Collaboration, LLC  Lisa M. Kastanek

研究机构的管理者通常需要对监管环境有较好的理解,这一监管环境包括职业安全与健康管理局(OSHA)、健康保险便利和责任法案(HIPAA)、阳光法案、ICH GCP规定的管理条例,以及所有适用的条款和临床试验协议(CTA)。

联邦法规即美国联邦政府颁布的永久规则和规定的法典。第21条是美国联邦法规(CFR)中的一部分,是针对美国国内食品和药物的管理。保证临床研究遵从性的内容位于第11节,这节是我们尤为感兴趣的内容,其中确立了电子记录和电子签名的管理条例,在第312节列出了监管临床试验新药使用的程序和要求。

除电子医疗记录(EMR)以外,研究有关的电子储存记录和所使用的电子器件也必须依照第21条的第11节。此章节确立了电子记录和电子签名的管理条例,并且适用于机构规定中所提要求下创建、修改、维护、归档、恢复或传输的电子表格形式的记录。机构认为电子记录和电子签名一般等同于纸质记录和手写签名。与电子记录和电子签名相关的封闭系统必须通过程序和管控(如验证系统)进行处理,以保证准确性、可信性、同预期使用的一致性,以及对无效或发生改变记录的辨识力。该封闭系统还应具有生成副本、保护记录、限制授权个人的进入以及开展权限核查的功能。第11节还规定使用电子签名的个人应向机构保证,其系统内的电子签名与传统的手写签名在法律约束力方面等效。最后,第11节的规定指出,应确保数据的完整性和安全性,确保记录的可归属性。

CFR第21条第312节提出了管理临床试验新药使用方面的程序和要求。特别重要的是D部分关于赞助方和研究者职责的内容,其中描述了赞助方与合同研究组织的职责,并概括了研究者及监督方选择、进行中研究的审查、记录保存、记录检查以及未使用的临床试验新药的记录和报告的处理方法等方面的规定。第312节D部分还强调了研究者在创建和维护报告中的职责,以及确保伦理审查委员会(IRB)遵守CFR中提出的要求。第312节还明确了临床研究者资格取消方面的规定。

总体来说,经常定期地回顾研究方面的管理规定,并与赞助方和监管方进行此类内容的探讨具有重要意义。研究机构应一直掌握此类相关及适用的管理条例知识,并遵从此类规定。