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Keep it compliant: tools for researchers
保持遵从性:研究者的工具
演讲者: Rutgers Robert Wood Johnson Medical School  Deborah A McCloskey

ICH GCP指南是上世纪九十年代早期由美国、日本、欧盟共同开发,旨在为新药的研发设立标准化的指南,以及在临床试验领域内建立安全性、有效性和质量标准。ICH GCP指南的主题包括与人类研究相关的质量、安全、多学科研究以及疗效。该指南有助于受试者权利、安全以及健康的保护,同时保证了试验数据的可靠性。

多数国家已将ICH GCP采纳为法律;但在美国,对ICH GCP的遵从性是自愿的,而FDA的规定则必须遵循。然而,FDA和其他国家类似的机构均认为按照ICH GCP指南开展的研究符合所有国家药品审批流程的法规要求。

ICH GCP指南与FDA对于IRB、研究者和知情同意的规定大体一致,提出于CFR的第21条,但有少量ICH GCP指南的内容超出了FDA规定的要求。研究者务必明确其中的差异,从而在接受赞助方要求时能遵循ICH GCP指南的要求。

举例来说,两项文件的差别包括了研究组别分配的可能性。FDA规定知情同意书必须包含研究涉及调查的陈述,以及对研究目的的说明、预期参与的持续时间、程序的描述和实验步骤的鉴定,而ICH GCP进一步要求陈述书还要对每组治疗随机分配的可能性进行描述。为了处理此项差异,知情同意书可包括研究中每个组别的描述以及每个组别分配的可能性。

FDA的条例中只要求受试者的签字以及受试者签署知情同意书的日期。而ICH GCP指南还规定在受试者参与试验前,要求知情同意讨论的管理者在知情同意书中签名以及注明开展讨论的日期。为了遵循ICH的要求,知情同意书应包括标为“知情同意讨论管理者”的签名栏。

此外,ICH建议研究者在受试者同意的情况下,通知受试者的主治医师其已参与试验;而FDA中无此项规定。而对于不识字的受试者代理知情同意的获得,ICH GCP指南超出了FDA的规定,要求证人必须是公正的,并规定了证人接受验证的内容。

知情同意的开展必须基于提供足够的研究信息,且必须是受试者可以理解的方式,鼓励自主决策的制定,该决策的制定代表了受试者的最佳利益。在研究中,必须向受试者提供那些可能影响到其继续参与该临床试验意愿的最新信息。在美国,对ICH GCP的遵循是属于自愿的,因为它不是一项联邦管理条例;但药企赞助商通常会强调符合ICH的要求。研究者应对其遵从性的水平进行评价,并决定是否可以在不对受试者保护或制度价值进行让步的前提下,达到ICH的要求。