Talk 3: The year in review: update on safety issues with rheumatology products at FDA

FDA风湿病药物的安全性信息更新：年度总结

演讲者: U.S. Food and Drug Administration  Janet Maynard

报告者将主要对感兴趣的近期药物安全性问题进行探讨。她首先讲到的是硬膜外皮质激素注射（ESI）和严重神经性副作用。ESI主要用于脊椎疼痛综合征的管理和治疗，FDA已批准多种可注射的皮质激素用于多项指征。她提到了两个关键术语，微粒（particulate）和非微粒（non-particulate），该两个术语主要是在医学文献中用于对皮质激素的ESI进行分类。而FDA并未使用这两个术语，而是使用悬浮液（suspension）或溶液（solution）来对可注射的皮质激素进行描述。报告者接下来对ESI副作用的发现和报告史进行了介绍。

 

接下来，报告者介绍了二肽基肽酶-4抑制剂和严重关节痛。二肽基肽酶-4抑制剂主要是和食物和运动一起应用以改善成年II-型糖尿病患者的血糖控制。FDA不良反应报告系统数据库收集到33例关于二肽基肽酶-4抑制剂使用的严重关节痛案例。鉴于此，FDA在2015年8月28日举行了二肽基肽酶-4抑制剂和严重关节痛的药品安全通告。

 

报告者对年龄低于17岁的儿童患者使用曲马朵（Tramadol）的风险也进行了综述。曲马朵是作用于中枢系统的合成阿片类镇痛药，用于治疗成年患者中重度疼痛。而FDA并未批准用于儿童使用。曲马朵通过CYP2D6代谢为活性产物，而部分人群因为存在CYP2D6代谢酶的遗传变异性而导致对该药的超快代谢。有病例报告一位5岁儿童在增殖腺扁桃体切除术后，由于单次给予曲马朵后发生呼吸困难。鉴于此，FDA在2015年9月21日举行了药品安全通告，关于曲马朵在年龄低于17岁的儿童患者上使用的风险。随后，报告者对使用非甾体类抗炎药所致的血栓形成心血管事件进行了报告。她对该事件的发现史进行了简要综述。FDA于2015年7月发布该事件的药品安全通告，而该药的标签修改过程也代表了该事件的发展过程。

 

接着，报告者对妊娠和哺乳类妇女用药的标签进行了介绍。妊娠阶段的用药较为常见，而药物在妊娠和哺乳阶段影响的资料仍然较为有限。当前对于妊娠标签的问题存在一些担忧，报告者对这些问题进行了一一介绍。FDA在2014年12月3日发布了妊娠和哺乳标签规则（PLLR），以对药物在妊娠和哺乳期间使用所带来的效果和风险进行通告，帮助医生做出用药决定。报告者对该规则做出的关键更改进行了介绍。最后，报告者介绍了英夫利西和活疫苗。该警告更新于2015年8月。