在介绍生物仿制药治疗前，首先要明确小分子化合物和生物仿制药的区别。小分子化合物的分子结构简单，能够完全复制，性质比较稳定，不会导致机体产生任何免疫反应。生物药包括激素、生长激素和单克隆抗体，相比小分子化合物，它们的分子量要大得多，且分子结构复杂，难以复制。生物仿制药的免疫原性较大，意味着可刺激机体产生免疫应答，从而导致对治疗的免疫应答下降。FDA 认为生物仿制药与参照药物高度相似，细微差异在于临床的非活性成分。在安全性、纯度和有效性方面，二者无临床意义的差异。

生物仿制药的“可互换性”是指，在不增加不良反应或疗效降低风险的情况下，生物仿制药可与原研药互换使用。监管机构允许自动替换政策，即药剂师可以自主用生物仿制药替换原研药，而不需要医生处方干预。尽管FDA允许生物仿制药用于某种特定的适应症，但仍需监管部门来决定实际发放、替代物和互换性。监管机构往往要求生物仿制药生产商提供足够的临床数据。FDA 关于生物仿制药的指导文件指出，生物仿制药的数据审核需要一个简化的审批途径，这与原研药和新型制剂批准市场的审核要求不同。虽然临床试验数据不是必需的，但至少要有一项与获批的原研药适应症方面的比较研究。此外，不需要临床II期剂量范围研究，经科学论证后，其适应症可以外推。虽然生物仿制药的名称中有“相同”二字，但它本质上并不是相同的，它只可能与原研药高度相似。

必须注意的是，生物仿制药批准上市后，必须实施相应的药物警戒措施。目前，有超过650种生物仿制药正在研制中，近50% 处于临床前试验阶段。生物仿制药的研发时间往往持续7~8年，成本高达1~2.5亿美元。然而，目前世界范围内发表的关于IBD的生物仿制药治疗的研究成果并不充分。

目前，生物仿制药治疗存在的问题包括：①非医学原因换药，指患者病情稳定、应答良好，应患者或医生要求而换药。但进行转换的前提是生物仿制药治疗与原研药有相同的疗效和安全性，否则，转换结果未知或不佳。②生物仿制药的药物名称和品牌名易混淆。③药物间交叉反应的免疫原性还有待研究。④其他未知问题，如使原本病情稳定的患者出现潜在风险。根据Van Assche等2012年发布的关于抗肿瘤坏死因子（抗TNF）生物制剂试验结果，该试验将病情稳定患者的用药由英夫利西单抗转换为阿达木单抗。但由于过多患者病情复发，该试验不得不提前终止。根据ECCO和DDW发布的数据，进行非医学原因转换治疗的患者，在为期30天、90天、甚至1年的随访过程中，可能出现控制不良的临床结果。因此，我们在进行选择性治疗调整时应谨慎。

最后，Rubin医生总结了食品添加剂法规委员会（CCFA）关于生物仿制药的声明，FDA 应确保所有生物制剂和生物仿制药物都经历了全面的人体试验，并符合最高安全标准。关于药物的可互换性，CCFA提出，FDA应该提供药物转换不会产生免疫原性或对创新药或原研药的应答丧失的合理证据。生物仿制药与原研药中的抗药物抗体的交叉反应和免疫原性风险必须明确、清晰地在处方信息和药物标签中标注。每种生物仿制药都应有独特的识别编码、名称或使用国际非专利药品名称标准。