生物仿制药与原研生物制剂是相似的，但并不完全相同，它们的蛋白结构是相同的，但羧化相似不完全相同。首先，Hanauer医生介绍了生物仿制药的研发。对于原研药物，大部分的工作和研发成本是与临床对照研究相关的。生物仿制药也是同样的，对于生物仿制药，其大部分工作和成本用于分析，以尽可能地使生物仿制药的成分与原研药相近。为了评估生物仿制药与原研药的相似性，需要做几十次甚至上百次不同的分析实验。对于生物仿制药，一个关键的问题是如何使其比原研药物更好。如果制造的生物仿制药比原研药效果更好，它实际上就是一个新药，需要完整地完成所有临床开发过程，因此这一过程的主要工作就是分析。在这一点上，Hanauer医生举了英夫利西单抗生物仿制药的例子，英夫利西单抗的生物仿制药存在一些小的改变以及岩藻糖基化的小差异，这可能对抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用产生影响。

其次，Hanauer医生探讨了生物仿制药安全性的问题，他认为为了证实生物仿制药的安全性，尤其是生物仿制药是否具有与原研药相似的安全和疗效，有些重要的临床数据是必须的。免疫原性是生物仿制药与原研药间的主要问题，需要反复调整以确认免疫原性在生物仿制药与原研药间不存在任何差异。此外，Stephen B. Hanauer医生认为，生物仿制药药物动力学和药效学的研究也非常重要，在生物制剂研究的第一个十年我们忽视了这一点，但现在我们认识到了这一点。从研究中得知，生物制剂在类风湿关节炎患者中的药物动力学与在溃疡性结肠炎患者中是不同的，在后者单克隆抗体会与蛋白质一样渗入粪便中，药物的快速清除导致了血药浓度的快速降低，而血中药物的减少导致了抗体的形成。

随后，Hanauer医生提出生物仿制药一旦进入市场，应对其进行监测，所有生物制剂均需严格测试免疫原性，生物制剂在炎症性肠病中的免疫原性与类风湿关节炎中是不同的，后者多同时应用氨甲蝶呤，因此针对生物制剂在类风湿关节炎的免疫原性研究并不能反映生物制剂在炎症性肠病患者中的潜在免疫原性。此外，用于评估免疫原性的药物检测方法也存在不同，即使对于同一个药物，如英夫利西单抗，不同的药物检测方法得出的免疫原性也存在差异，同一个药物采用不同检测方法得出的免疫原性数据可能介于20%～50%。最后，Hanauer医生对所讲内容进行了总结，由于免疫原性在很大程度上无法预测，因此生物仿制药的评价必须基于全面的利弊评估，并实行可靠的上市后风险管理项目，医生和医院药师应对无法解释的改变保持警觉，还需要开展更多有关生物仿制药的研究。