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隐藏多发性骨髓瘤（MM）患者的早期死亡可能是源于疾病活动、共患病或治疗相关的并发症。使用传统化疗的最初2个月早期毒性死亡率可达10%。新药在提高MM疗效的同时还降低了毒性作用。我们对接受新药治疗的一系列患者中的早期死亡进行了研究，并在两项3期试验中招募患者以评估毒性相关死亡的发生率及原因。
2006年5月~2012年9月招募1173例新诊断的MM患者加入Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell’Adulto（GIMEMA）和欧洲骨髓瘤网络（EMN）试验。总体上，511例患者接受含硼替佐米方案治疗，662例接受含来那度胺方案治疗。
结果，1146例患者开始了治疗并可以进行评估。207例（18%）患者在开始治疗的最初24个月内死亡。其中，61例（5%）死于不良事件。12例（1%）患者在最初60天内出现毒性相关死亡，死亡率随时间呈线性增加趋势，每6个月增加1%。30%的死亡是由于心脏并发症（18例），28%是由于感染（17例），15%是由于血管并发症（9例）。接受含硼替佐米（31例，6%）或含来那度胺（30例，5%）方案的患者之间毒性相关死亡发生率无显著差异，毒性事件的发生率也无显著差异。80岁以上患者中毒性相关死亡发生率明显更高（10%，P=0.005）。多变量分析显示，早期死亡风险升高的相关因素包括年龄（每增加1岁的HR：1.09，P=0.002）和国际分期系统（ISS）分期（ISS 2 相比 ISS 1的HR：3.81，P=0.01；ISS 3 相比 ISS 1的HR：5.69，P=0.002）。身体状况较差并不是早期死亡的预测因素（HR：1.25，P=0.59）。通过分析缓解率的影响发现，最初6个月的毒性相关死亡发生在那些缓解状况较差的患者中（总缓解率29%）。
研究表明，相比传统化疗，新药显著降低了毒性相关死亡风险。但是仍有三分之一的早期死亡是由于累积的特异性药物相关毒性作用。较大的肿瘤负荷和更活跃的疾病（ISS分期）增加死亡风险。80多岁的高龄患者中毒性相关死亡率增加2倍说明应对那些虚弱的患者进行仔细评估，以判断其能否获益于更温和的治疗方案。
