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来源 FDC-PharmAsia News 年度报告反映SFDA加码儿童和罕见病用药(下)
上接《年度报告反映SFDA加码儿童和罕见病用药(上)》 By Brian Yang / Email the Author / 儿童用药优先 这次CDE提出儿童用药优先尤其令人关注,因为目前我国只有4类新药享有快速评审权:1类新药(未在国内外上市销售的药品);3类新药(尚未在国内上市销售的药品);用于治疗AIDS、癌症及其他罕见病的新药;...
2013-03-19 -
来源 EGMN FDA批准淋巴结定位显影剂
美国食品药品管理局(FDA)宣布,放射性诊断显影剂Lymphoseek(99m锝替马诺噻)注射剂已获准用于正在接受肿瘤引流淋巴结手术切除治疗的乳腺癌或黑色素瘤患者的淋巴结定位。 Lymphoseek是30多年来首个获准用于淋巴结定位的新药。FDA已批准用于淋巴结定位的其他药物包括硫胶体和异硫蓝。 FDA药物评价和研究中心药物评价四室副主...
2013-03-18 -
来源 FDC-PharmAsia News 年度报告反映SFDA加码儿童和罕见病用药(上)
By Brian Yang / Email the Author / 北京——据药品审评中心(CDE)2月28日公布的一份报告显示,中国食品药品监督管理局(SFDA)批准的多种新药与美国FDA批准上市时间仅间隔1年,表明了SFDA与药企合作将新型治疗带给中国患者的意欲。 SFDA 2012年批准了辉瑞(Pfize...
2013-03-18 -
来源 FDC-PharmAsia News 中国新版《药品经营质量管理规范》要求使用电子条码;提升行业门槛
By Helen Luk / Email the Author 香港——中国卫生部发布了一项新的规定要求药品批发商和零售商针对药品流通制定一系列的质量管理程序。分析师表示,新规需要药品经营企业投入较大的资金,将提升药品经销门槛,导致行业面临大洗牌。 自2009年以来的3轮磋商之后,期待已久的《药品经营质量管理规范...
2013-03-08 -
来源 MDC Stivarga获准治疗晚期胃肠道间质瘤
圣路易斯(MD Consult)——2013年2月25日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,已批准Stivarga (regorafenib,瑞格非尼)用于治疗不能手术切除且对格列卫(伊马替尼)和索坦(舒尼替尼)治疗无应答的晚期胃肠道间质瘤(GIST)。后两者是FDA已批准的另外2种治疗GIST的药物。Stivarga是一种多种激酶抑制剂...
2013-03-06 -
来源 MDC FDA批准咳嗽和感冒处方药Vituz
圣路易斯(MD Consult)——2013年2月28日,Pernix Therapeutics宣布其子公司Hawthorn制药的口服溶液剂Vituz已获得美国食品药品管理局(FDA)批准,用于缓解上呼吸道过敏或普通感冒引起的咳嗽和其他症状。Vituz是止咳药酒石酸二氢可待因酮和组胺-1受体拮抗剂马来酸氯苯那敏的复方制剂。Vituz治疗患...
2013-03-06 -
FDA批准Osphena治疗女性性交疼痛
圣路易斯(MD Consult)——2013年2月26日,美国食品药品管理局(FDA)宣布批准盐野义制药公司的口服药物Osphena(ospemifene)用于治疗女性绝经期外阴和阴道萎缩引起的中至重度性交疼痛。Osphena是具有组织选择效应的雌激素受体激动剂/拮抗剂,可代替阴道或口服甾体雌激素。3项临床研究在1889例有外阴和阴道萎缩...
2013-03-06 -
来源 MDC FDA批准每月1次Abilify Maintena治疗精神分裂症
圣路易斯(MD Consult)——2013年3月1日,大冢制药公司宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Abilify Maintena(阿立哌唑)用于治疗精神分裂症。Abilify Maintena是一种每月肌内注射1次的缓释多巴胺D2受体部分激动剂。《临床精神病学杂志》(Journal of Clinical Psychiatry)...
2013-03-05 -
来源 EGMN FDA批准Kadcyla用于晚期乳腺癌治疗
美国食品药品管理局(FDA)2月22日宣布,HER-2靶向抗体-药物共轭物Ado-trastuzumab emtansine已获准用于治疗HER-2阳性、晚期转移性乳腺癌女性患者。根据药品说明书,基因泰克公司以商品名Kadcyla上市的该药品,是由HER-2靶向抗体曲妥珠单抗和微管抑制剂DM1结合而成,作为单一制剂用于“治疗此...
2013-02-26 -
来源 MDC 免疫抑制剂Zortress获准用于肝移植受者
圣路易斯(MD Consult)——2013年2月15日, 诺华公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准Zortress (依维莫司)用于预防肝移植成人患者器官排斥反应。Zortress是一种免疫抑制剂,FDA此前已批准其用于肾移植患者。这项批准令是基于一项为期12个月的多中心、开放、随机对照3期研究的结果。该研究共纳入719例肝移植...
2013-02-21