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来源 MDC 紧急避孕药Plan B One-Step非处方适用年龄扩大至≥15岁
圣路易斯(MD Consult)——2013年4月30日,梯瓦制药宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准扩大紧急避孕药Plan B One-Step(左炔诺孕酮,1.5 mg)作为非处方药(OTC)的适用人群范围。从今以后,年龄≥15岁的消费者不必持处方即可购买该产品。此前的批准令规定该产品作为非处方药仅...
2013-05-09 -
来源 MDC Kcentra获准用于紧急逆转严重出血成年患者的抗凝治疗
圣路易斯(MD Consult)——2013年4月29日,美国食品药品管理局(FDA)宣布批准Kcentra(凝血酶原复合物)用于紧急逆转维生素K拮抗剂(VKA)对急性严重出血成年患者的抗凝作用。血浆是除Kcentra之外唯一获准在美国使用的对抗抗凝产品。与血浆不同的是,Kcentra并不需要血液分型或解冻,因此...
2013-05-09 -
来源 FDC-PharmAsia News 亚洲在行动:中国FDA重组并任命副局长
By Brian Yang / Email the Author “亚洲在行动”是一个关注亚太地区人事变动的不固定栏目。上一篇专栏文章涉及阿斯利康(AstraZeneca PLC)、诺华(Novartis AG)和梯瓦制药(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.) ( "...
2013-05-09 -
来源 MDC Liptruzet复方片获准用于治疗高脂血症
圣路易斯(MD Consult)——2013年5月3日,默克公司宣布美国食品与药品管理局(FDA)已批准Liptruzet(依折麦布和阿托伐他汀)用于单纯饮食治疗未能控制低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平达标的原发性或混合性高脂血症患者。该药物将作为饮食治疗的辅助,用于降低LDL-C水平。这一药物的适应证还包括...
2013-05-08 -
来源 MDC Actemra获准用于治疗多关节青少年特发性关节炎
圣路易斯(MD Consult)——2013年4月30日,基因泰克宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Actemra(托珠单抗)——一种人源化白介素6受体拮抗剂——用于年龄≥2岁、处于疾病活动期的多关节青少年特发性关节炎(PJIA)患儿。Actemra可以单...
2013-05-07 -
来源 MDC FDA批准Amitiza治疗阿片类药物所致便秘
圣路易斯(MD Consult)——2013年4月23日,Sucampo公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准Amitiza(鲁比前列酮)用于治疗成人慢性非癌性疼痛患者因使用阿片类药物引起的便秘(OIC)。这是Amitiza的第三个适应证。该产品的另外两个核准适应证为治疗成人慢性特发性便秘和女性成人肠易激综...
2013-04-28 -
来源 FDC-PharmAsia News 毕马威:2013年中国医药市场将掀起并购热潮
By Alfred Romann / Email the Author 香港——毕马威(KPMG)旗下咨询公司公布的一份最新报告显示,鉴于中国有望在下一个十年内成为药物发现和创新领域的全球领先者,企业也希望填补分散的市场板块中的空缺,而且需求仍然很强,因此预计中国市场将掀起一场兼并、收购和成立合资公司的热潮。 K...
2013-04-27 -
来源 FDC-PharmAsia News 武田和赛诺菲合作开发中国DPP-4市场(下)
上接《武田和赛诺菲合作开发中国DPP-4市场(上)》 By Jialing Dai / Email the Author 赛诺菲是最佳选择 一旦获批,Nesina将成为第五个进入中国市场的DPP-4抑制剂类药物。该药将面临的直接竞争品种包括:默克(Merck & Co. Inc.)的捷诺维(西格列汀)、百时美-施贵宝(Brist...
2013-04-26 -
来源 FDC-PharmAsia News 武田和赛诺菲合作开发中国DPP-4市场(上)
By Jialing Dai / Email the Author 上海——4月22日,武田制药(Takeda Pharmaceutical Co. Ltd.)和赛诺菲(Sanofi)宣布考虑到中国糖尿病市场的重要性,双方将在中国联合推广武田的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂Nesina(阿格列汀)。 武田制药...
2013-04-25 -
来源 MDC Simbrinza悬液获准用于治疗青光眼
圣路易斯(MD Consult)——2013年4月19日,Alcon宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Simbrinza悬液上市,适用于降低原发性开角型青光眼或高眼压症患者的高眼压。Simbrinza是一种固定剂量复方制剂,包含一种碳酸酐酶抑制剂(布林佐胺1.0%)和一种α2肾上腺素能受体激动剂(...
2013-04-24