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来源 MDC MRI造影剂Dotarem获得FDA批准
圣路易斯(MD Consult)——2013年3月20日和21日,美国食品药品管理局(FDA)和Guerbet宣布,Dotarem(钆特酸葡甲胺)——一种含钆造影剂(GBCA)——获准用于成人与儿科患者(年龄≥2岁)的脑部(颅内)、脊柱及相关组织磁共振成像(M...
2013-04-10 -
来源 MDC 长效组胺阻断剂Karbinal ER获得FDA批准
圣路易斯(MD Consult)——2013年4月3日,Tris制药公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准Karbinal ER(马来酸卡比沙明)用于治疗年龄≥2岁患者的季节性和常年性过敏性鼻炎。Karbinal ER是一种可持续释放组胺受体阻断性物质的口服混悬剂(4 mg/5 ml)。该药已获准的其...
2013-04-10 -
来源 MDC Invokana获准用于治疗2型糖尿病
圣路易斯(MD Consult)——2013年3月29日,美国食品药品管理局(FDA)与杨森制药宣布,Invokana(canagliflozin)已获准用于治疗成人2型糖尿病。Invokana将会联合饮食与运动治疗,以改善血糖控制。 Invokana是一类名为钠葡萄糖协同转运子2抑制剂的新型药物中的一种。该药通...
2013-04-10 -
来源 MDC FDA批准口服避孕药Quartette
圣路易斯(MD Consult)——2013年3月29日,梯瓦制药宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准Quartette(左炔诺孕酮/乙炔雌二醇与乙炔雌二醇)片剂用于避孕。据梯瓦制药介绍,Quartette是下一代缓释口服避孕药的代表,其设计旨在尽可能减少2个规律月经周期之间的突破性出血(BTB)。 Quar...
2013-04-08 -
来源 MDC FDA批准肉毒中毒抗毒素
圣路易斯(MD Consult)——2013年3月22日与25日,美国食品药品管理局(FDA)和Cangene公司宣布,肉毒中毒抗毒素Heptavalent(马)已获准用于治疗可疑的或明确的肉毒杆菌神经毒素A、B、C、D、E、F或G暴露。这种产品是用马血浆制备的,所含的抗体片段混合物可中和已知能导致肉毒中毒的所有...
2013-04-08 -
来源 EGMN FDA批准Tecfidera治疗多发性硬化症
美国食品药品管理局(FDA)已批准一种新的每日2次口服药物——富马酸二甲酯用于治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)。 将以Tecfidera作为商品名上市的该药物被认为具有预防大脑氧化应激的作用。此外,试验证据表明,它还具有抗炎和神经保护剂的作用。 Tecfidera将成为众多已获批的MS治疗药物之一。根据美国...
2013-04-01 -
来源 FDC-PharmAsia News 解读临床试验管理中的文化差异
在2月26日于台北召开的台湾临床试验2013年大会上,来自多家大型药企的专家指出,东西方文化之间的微妙差异可能对临床研究结果产生很大的影响,因此从一开始就应该考虑到文化因素以确保临床研究的质量并保证最终的成功。面对面交流和了解当地需求尤其重要。
2013-03-27 -
来源 EGMN FDA放弃争取香烟警示图标之战
由于遭到烟草行业的强烈反对并且两家法院判定其不得一意孤行,美国食品药品管理局(FDA)决定放弃在香烟包装上加入警示图标(以照片为主)的提议。不过FDA表示,将在满足法院提出的任何规定都不得侵犯烟草公司言论自由权(第一修正案)这一要求的同时,继续探索新的添加警示标识的方法,以减少吸烟所致的死亡。2009年《烟草控制法案》要求FDA使用新的...
2013-03-25 -
来源 FDC-PharmAsia News 剖析广州试点医保报销易瑞沙和特罗凯(下)
上接《剖析广州试点医保报销易瑞沙和特罗凯(上)》 执行缓慢 张力教授在接受《广州日报》的采访时说,中山大学附属肿瘤医院每年都会确诊大约3,000名肺癌患者,其中约600名存在EGFR突变。截至2011年11月,在补偿方案启动后近2年的时间内只有大约70名患者享受了这项医保报销政策。 艾意凯咨询公司(L.E.K.Consulting)的E...
2013-03-20 -
来源 FDC-PharmAsia News 剖析广州试点医保报销易瑞沙和特罗凯(上)
By Brian Yang / Email the Author 北京——广东省历来是中国各项改革的试验田。省会广州似乎也沿袭了这样的传统,率先试行了针对肺癌患者的高价靶向治疗药物医保补偿方案,该方案也引起了其他省市的关注。 这项试点方案要求患者必须确诊为非小细胞肺癌(NSCLC),并且存在表皮生长因子受体(EG...
2013-03-19