FDA批准降低卒中致残率的取栓器上市

美国FDA于9月2日批准2款Trevo取栓器作为缺血性卒中初始治疗医疗器械上市，用于减少瘫痪、说话困难以及其他卒中性残疾。这些器械应在症状出现后6小时内使用，且只能在溶栓药物组织纤溶酶原激活剂（t-PA）治疗后应用，而t-PA应在症状出现后3小时内使用。

FDA医疗器械与放射卫生中心神经与理疗设备办公室主任Carlos Peña 博士指出：此为FDA首次批准这类器械与t-PA联用，与单纯应用t-PA相比，这有可能进一步减少与卒中相关的严重性残疾。现在医师和患者拥有了另一种治疗卒中的手段，并有可能预防长期残疾。

FDA于2012年首次批准Trevo用于无法接受t-PA治疗，或t-PA治疗无效的卒中患者取除血栓，而此次批准则进一步扩大了适用人群。Trevo通过导管到达血管血栓部位，充分扩张（直径可达3-6 mm）后抓住血栓并取出。

据美国CDC资料，美国每年近13万人死于卒中，是美国第五大致死疾病。约87%的卒中为缺血性卒中，目前治疗急性缺血性卒中的唯一一线治疗是静注t-PA 。

FDA评价了Trevo取栓器的临床试验结果。该试验比较96例接受Trevo取栓器、 t-PA及血压控制药物治疗患者，与249例仅接受t-PA和血压控制药物治疗患者的残疾症状，29%的Trevo取栓器治疗患者在卒中3个月后达到功能性独立（从无症状至轻微残疾），而未接受t-PA治疗组这一比例为19%。

与Trevo取栓器相关的风险包括取栓失败和器械故障（断裂或导入困难），后者可引起血管损伤，导致穿孔或出血。 

FDA对Trevo 取栓器的审评采取以风险等级重新分类程序，认定其属于新型低中度风险医疗器械，除一般控制外，需制定特殊控制措施以确保医疗器械的安全性和有效性。

Trevo由位于加州山景城的Concentric Medical公司生产。

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