诺华旗下依那西普生物类似药Erelzi获FDA批准

美国食品药品管理局（FDA）于8月30日宣布，正式批准依那西普生物类似药Erelzi上市；其适应证与依那西普原研药恩利（Enbrel）完全一致，包括类风湿性关节炎、斑块型银屑病、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎以及多关节幼年特发性关节炎。

最初，FDA关节炎顾问委员会在7月份召开的讨论会上，对于是否应批准Erelzi的所有这些适应证提出了质疑，因为临床研究只是在斑块型银屑病患者中，将该生物类似药与恩利进行比较。然而，最终所有专家组成员仍投了赞成票。

值得注意，Erelzi（etanercept-szzs）是被批准为生物类似药（biosimilar），而非可互换的产品（interchangeable product）。FDA尚未就如何申请药品的可互换性（interchangeability）给出指导意见；可互换性是指某种生物类似药，可不经由开具原研药的医师之同意，直接由药剂师替换掉原研药来使用。

FDA药品评价与研究中心主任Janet Woodcock, MD在公告中表示：我们仔细评估这些复杂分子的结构和功能特征，确认该生物类似药在疗效和安全性方面，与原研药相比并无任何具有临床意义的差异，医师和患者可放心使用。

Etanercept-szzs将由诺华旗下山德士公司（Sandoz）负责上市，商品名为Erelzi。此外，目前该药也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的评估。

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