资讯中心

FDA放水,保险公司把关

来源:美中药源 2016-10-28 09:51点击次数:2633发表评论

【新闻事件】:美国最大保险医疗公司之一Humana宣布将限制支付Sarepta Therapeutics的DMD药物Eteplirsen(商品名Exondys 51)。患者必须能够独立行走并得到预先支付许可才有资格适用该药。首次支付6个月,如果显示症状改善并维持独立行走能力可以继续支付。其它几个大医保公司也态度类似,如Aetna和Express Scripts称需要独立分析临床数。UHC和Cigna同意支付但需要预先支付许可,其它条件没有公布。Anthem最为强硬,以该药物疗效证据不足、尚在试验阶段为由拒绝支付该产品。


【药源解析】:Eteplirsen可能是FDA最近最具争议的审批。外部专家组以7:6反对其上市,FDA内部也有强烈的反对声音。但药品部主任Janet Woodcock坚持批准这个药物,而FDA新任局长Robert Califf则宣称相信Woodcock的判断。但这个批准在业界引起强烈反响,连FDA自己的高级官员上周也说这个批准模型令人担忧,并强调加速审批通道不能作为拯救失败药物的后门,而是需要严格的科学程序。


FDA很长时间内曾经是新药盈利的最大障碍,只要得到FDA的恩准几乎所有新药都可以赢利。但大约从10年前开始支付部门逐渐有了更多话语权,很多新药上市也无法收回成本。连Entresto、PSCK9抗体这样在过去看来是颠覆性的药物也市场吸收缓慢,新型丙肝药物在保险公司的导演下上市就开始价格战,这在以前从未发生过。而2011年上市的丙肝药物如Incevik虽然当时是史上最成功入市,前四个季度销售即达到10亿美元,但不到5年已经在美国撤市。


但这一次我认为支付部门的做法是有道理的,因为Eteplirsen疗效实在不可靠。这个注册试验只有12个病人参与,平均只增加了0.3%正常儿童肌营养蛋白水平。这是该药被批准的唯一根据,至于患者家属看到症状的改善并非加速审批的根据。这个药物的批准主要是Woodcock最大限度地解释了法律给予FDA“罕见病灵活掌握”权力。FDA最近释放信号指出这个案例是特殊情况特殊对待,以后不会再发生。我们也希望FDA不要将错就错,从此失去新药质量把关权威。


DMD是个罕见病,虽然Eteplirsen价格高达每年30万美元但在医保中所占比例非常小(只有13%DMD患者适用)。保险公司也一般不愿因为对儿童见死不救被媒体关注,说不定拔出萝卜带出泥有些不太光彩的事情跟着被挖出来。这次几家医保都限制Eteplirsen支付说明FDA确实有点失职。这个事件是支付部门逐渐成为新药赢利瓶颈大趋势的一个极端表现。


原文链接


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
欢迎关注爱唯医学网糖尿病及内分泌官方微信
学科代码: 心血管病学  肿瘤学  内分泌学与糖尿病  消化病学  神经病学  内科学  呼吸病学  妇产科学  儿科学  骨科学  神经外科学  感染病学  肾脏病学  风湿病学  急诊医学  精神病学  眼科学  泌尿外科学  血液病学  外科学  基础医学  放射学  变态反应、哮喘病与免疫学  病理学  全科医学  补充和替代医学  检验病学  耳鼻喉科学  麻醉与疼痛治疗  皮肤病学  睡眠医学  物理治疗与康复  老年病学  医学遗传学  预防医学  运动医学  整形外科学  职业病与环境医学  重症监护  中医学  口腔医学  护理学  药学  动物医学  其他     关键词:FDA放水 保险公司把关 ,新闻 爱思唯尔医学网, Elseviermed
来源: 美中药源
顶一下(0
您可能感兴趣的文章
发表评论网友评论(0)
发表评论
登录后方可发表评论,点击此处登录
他们推荐了的文章