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FDA发布有粉手套最终禁令

FDA bans powdered gloves
作者:KARI OAKES 来源:Frontline Medical News 2016-12-22 11:13点击次数:8142发表评论

美国FDA发布最终禁令,鉴于有粉手套对患者和医务人员存在多种风险,将禁止医疗机构使用这类手套。该禁令适用范围包括目前流通领域和最终使用者手中的相关手套,即意味着有粉手套将从检查室和手术室中全部收回。


最终禁令指出,对现有资料的全面评估结果,支持FDA有关禁用有粉外科手套、有粉患者检查手套以及用于润滑外科医师手套的可吸收性粉末的结论。该禁令将于2016年12月19日在联邦公报上发布,并于发布后30日生效。


FDA称有粉手套的具体风险包括医务人员与患者对乳胶过敏反应、手术过程中粉末接触暴露组织导致腹膜粘连风险,以及与手套粉末导致炎性反应相关的其他不良事件。严重呼吸道炎症、哮喘、结膜炎以及呼吸困难均与有粉手套使用相关。



禁令指出,有粉手套的好处似乎仅是穿脱方便,降低粘着性,在一定程度上增加舒适感。然而FDA认为与其风险相比,这些好处微不足道。


鉴于现有可替代的无粉手套,FDA认为这项禁令不会产生明显的经济学影响,不会因手套短缺而影响医疗服务。FDA指出许多无粉手套具有同样的保护作用、操作灵敏性和性能。


手套生产过程中仍可使用粉末,但FDA建议生产过程结束后,每只手套粉末残留量不应超过2 mg。


FDA指出尽管收到了多条有关要求禁用所有天然乳胶(NRL)手套的评论,但禁令仅限于有粉手套。FDA表示已要求NRL手套必须带有使用者过敏反应的警告,去除NRL手套的粉末可减少乳胶致敏风险。


FDA在解释有粉手套禁令的成本效益分析时指出,每年净效益估计在2680~3180万元之间。


一旦这项禁令生效,将称为历史上第二项类似禁令。首个禁令是1983年颁布的有关人造毛发纤维禁令,这类产品对公共健康无益。


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