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FDA放宽对戒烟药的精神风险警告

FDA eases mental health warnings in smoking cessation drugs’ labels
来源:Frontline Medical News 2017-01-04 12:19点击次数:1024发表评论

美国食品药品管理局(FDA)宣布,将调低两种戒烟治疗药物对无精神障碍病史者的精神风险之警告级别。


伐尼克兰(Chantix)的说明书将不再包含有关严重精神副作用的加框警告。安非他酮(Zyban)的说明书仍将包含加框警告,但不再出现描述严重精神不良事件可能性的语句。此外,将更新这两种药物说明书中有关情绪、行为或想法的内容。


根据FDA的在线通告,这些精神副作用的风险仍然存在,尤其是对于因抑郁、焦虑障碍或精神分裂症等精神疾病而正在接受治疗的患者,或者曾因精神疾病而接受治疗的患者。此外,伐尼克兰的说明书将反映新的临床试验数据,后者显示该药的疗效优于口服安非他酮或尼古丁贴剂。尽管每份处方中仍将包含一份患者用药指导,但不再包含相应的风险评价与降低策略。


前年早些时候,基于一项随机对照试验的数据,FDA两个顾问委员会投票支持更新伐尼克兰的说明书。这项试验纳入了超过8000名吸烟者,其中半数有精神障碍病史。该试验显示,伐尼克兰组、安非他酮组、尼古丁贴剂组和安慰剂组在不良事件风险方面无临床显著性差异,尽管各组中有精神病史的患者其风险均更高。总体而言,无精神病史的患者有2%发生神经精神不良事件,而在有精神病史的患者中,这一比例为5~7%。这项试验是由辉瑞(Chantix的生产商)和葛兰素史克(Zyban的生产商)共同资助。


FDA于2006年批准伐尼克兰用于戒烟,于1997年批准安非他酮用于戒烟,后者还可用于治疗抑郁症和季节性情感障碍。多篇上市后报告显示使用这两种戒烟药之一的吸烟者更易发生精神障碍,因此FDA于2009年在这两种药物的说明书中添了加框警告


FDA建议临床医师警惕正在接受这类治疗的吸烟者可能会出现精神状态改变,但FDA也认为临床试验结果证实了戒烟的获益超过这些药物的风险。


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学科代码: 精神病学  药学     关键词:伐尼克兰 安非他酮 加框警告 精神风险 ,新闻 爱思唯尔医学网, Elseviermed
来源: Frontline Medical News
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