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第一代DES十年预后——SIRTAX极晚期试验结果公布

TEN-YEAR OUTCOMES OF FIRST-GENERATION DRUG-ELUTING STENTS
来源:《门诊》杂志 2017-01-12 16:05点击次数:968发表评论

罗马时间2016年8月30日,在ESC 2016会议上的“CLINICAL TRIAL UPDATE PLATELET THERAPY”专场,来自瑞士伯尔尼大学医院Lorenz Raber教授公布了SIRTAX极晚期试验结果,该研究结果发表于同期发表于European Heart Journal。


研究背景


目前,数百万患者通过植入第一代DES接受血运重建。与新一代DES和BMS相比,第一代DES晚期不良事件包括靶病变血运重建率以及极晚期支架内血栓现象极为普遍。因此,术后延长双联抗血小板治疗极为重要。引起晚期支架相关事件的因素已比较明确,比如慢性炎症可能会导致阳性动脉重构。然而,引起第一代DES 5年后(极晚期)支架相关不良事件的因素仍不明确。靶病变血运重建及支架内血栓仍是关注的焦点。



研究方法与结果


该研究共入组1012例稳定型CAD患者和ACS患者,按1∶1随机分配到西罗莫司洗脱支架(SES)组(503例)和紫杉醇洗脱支架(PES)组(509例)。5年后随访,总患者人数为986例(97.4%),其中SES为492例,PES组为494例;10年后随访,总患者人数为895例(88.4%),其中SES为448例,PES组为447例。二组患者的临床特征(年龄、性别、糖尿病、心梗史等)均相差不大(图1)。


临床表现分析发现(图2),SES组稳定型心绞痛患者为48.9%,不稳定型心绞痛为5.5%,NSTEMI为22.3%,STEMI为23.0%;PES组稳定型心绞痛患者为48.9%,不稳定型心绞痛为5.9%,NSTEMI为24.5%,STEMI为21.6%。根据冠状动脉疾病严重性分析发现,SES组单支病变为39.6%,多支病变为50.9%,左主干病变为5.1%,Syntax评分为11.6±7.2;PES组单支病变为40.6%,多支病变为56.5%,左主干病变为3.7%,Syntax评分为11.7±7.3。由此可见,SES组与PES组在临床表现及冠状动脉疾病严重性差异较小。


包含所有患者在内的主要不良心血管事件分析发现,5年期主要不良心血管事件发生率为20.8%,10年期高达33.8%。1~5年与5~10年的发病率分别为2.8%和3.3%,HR为1.08(95%CI 0.80-1.46, P=0.61);全因死亡分析发现,SES组和PES组5年期全因死亡率为10.4%,10年期为24.2%。1~5年与5~10年的死亡率分别为2.0%和3.1%,HR为1.45(95%CI 1.07-1.97, P=0.02);心肌梗死方面,5年期心肌梗死发病率为7.0%,10年期为9.7%。1~5年与5~10年的发病率分别为0.9%和0.6%, HR为0.65(95%CI 0.36-1.18, P=0.16)。


缺血引起的靶病变血运重建分析发现,5年期和10年期的发病率分别为14.6%和17.7%,1~5年与5~10年的发病率分别为1.8%和0.7%, HR为0.36(95%CI 0.21-0.62,P<0.001);明确的支架内血栓分析发现,5年期和10年期的发病率分别为4.5%和5.6%,1~5年与5~10年的发病率分别为0.67%和0.23%, HR为0.31(95%CI 0.13-0.75, P=0.01)。


由此可见,包含所有患者在内的主要不良心血管事件和心肌梗死发病率在1~5年与5~10年并无统计学差异;全因死亡、缺血引起的靶病变血运重建以及明确的支架内血栓发病率在1~5年与5~10年有显著统计学差异。


对SES组与PES组MACE事件、心血管死亡、心肌梗死、缺血引起的靶病变血运重建以及明确的支架内血栓现象分析发现,二组间均无统计学差异(图3)。



研究意义与临床启示


10年随访发现,植入第一代DES 5年后,每年由缺血引起的靶病变血运重建以及明确的支架内血栓分别下降50%和70%。该结果与植入支架类型和患者年龄因素无关。10年期植入SES支架和PES支架的心血管死亡事件并无差异。植入第一代DES后,随着时间的推移临床相关事件发生率逐渐降低,证明不良动脉愈合后其稳定性有所改善。该研究结果可能会对植入第一代DES PCI术后的二级预防,包括长期抗血小板治疗等有所启示。


局限性


该研究并非预先设定随访至10年,在1~5年和第10年每年均进行随访,但存在报告不全的现象。仅有2个中心参与到随访中,系统研究通过医院的数据库及邮递和电话随访展开。5年期的血管造影有潜在降低支架相关事件的可能性。通过灵敏度对比分析5年期进行血管造影和未进行血管造影的靶病变血运重建及支架内血栓发现二者结果相似。


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学科代码: 心血管病学  内科学     关键词:第一代DES ,新闻 爱思唯尔医学网, Elseviermed
来源: 《门诊》杂志
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