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FDA批准银屑病新药Siliq

FDA approves new psoriasis drug
来源:FDA 2017-02-23 11:49点击次数:3750发表评论

美国FDA近日批准了Siliq(brodalumab)注射剂用于治疗成人中至重度斑块型银屑病患者。Siliq适用于适合全身治疗或光疗患者,以及对其他全身治疗无应答或不再有应答的患者。


FDA药品评价与研究中心药品评价III室主任Julie Beitz博士指出:中至重度斑块型银屑病可导致患者严重皮肤刺激和不适,Siliq为这些患者提供了新的治疗选择。患者及其医师在考虑应用Siliq之前应讨论受益与风险。


银屑病是一种导致皮肤红斑和鳞屑的皮肤病,属于自身免疫性疾病,常见于具有疾病家族史患者,好发于15~35岁人群。斑块型银屑病是银屑病最常见形式,患者皮肤出现红斑,并附有薄片状鳞屑。


Siliq活性成分(brodalumab)与导致炎症的蛋白结合,抑制斑块型银屑病发展过程中起作用的炎性反应。


Siliq的安全性和有效性在3项随机安慰剂对照临床试验中得以确认。试验共计纳入4,373例适合全身治疗或光治疗的中至重度斑块型银屑病患者,通过对银屑病所致患者皮肤变化的范围、性质及严重程度评分进行评估后发现,与安慰剂相比,更多的Siliq治疗患者皮肤达到清洁或几乎清洁。


在临床试验中,有Siliq治疗患者出现自杀意念和行为,包括自杀死亡。有自杀倾向或抑郁史的Siliq治疗患者自杀意念和行为发生率增加。Siliq治疗与自杀意念和行为风险增加之间的因果关系尚不明确。


Siliq说明书中包括了有关自杀风险增加的黑框警告,并要求按照严格的风险评估与减轻策略(REMS)应用该药物。此外,用药指南中包括了告知患者有关自杀意念和行为风险以及感染、过敏或自身免疫疾病风险增加的内容。Siliq禁用于克罗恩病患者。医务人员在患者应用Siliq前应评估其结核病感染风险,禁用于活动性结核感染患者。Siliq治疗患者应避免接种活体疫苗。


Siliq最常见的不良反应包括关节痛、头疼、乏力、腹泻、咽喉痛、恶心、肌痛、注射部位反应、流感、白细胞计数下降以及真菌感染。


Siliq由位于新泽西州布里奇沃特的Valeant制药公司上市销售。


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学科代码: 皮肤病学     关键词:Brodalumab 银屑病 FDA 新药 ,新闻 爱思唯尔医学网, Elseviermed
来源: FDA
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