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Perjeta改善乳腺癌治疗,Puma提前中枪

来源:美中药源 2017-03-14 08:38点击次数:3914发表评论


【新闻事件】:罗氏旗下基因泰克宣布其HER2/HER3二聚抑制剂Perjeta在一个叫做Aphinity的三期临床试验中达到一级终点。这个试验比较Perjeta/赫赛汀/化疗组合与赫赛汀/化疗组合控制早期HER2阳性乳腺癌手术后转移复发的疗效。今天公布的是用药一年数据,加入Perjeta显著降低复发风险,但详细数据要在以后的学术会议公布。受此消息影响罗氏股票一度上扬7%,这对罗氏这样大公司来说是很大的单日增长。而同样开发HER2抑制剂的Puma则一度下滑33%,最后以下滑13%收盘。


【药源解析】:赫赛汀的发现是乳腺癌治疗的一个重要事件。HER2阳性乳腺癌是比较恶性的一个亚型,但赫赛汀改变了这类患者的命运。赫赛汀上市前晚期HER2阳性患者生存期为25个月,赫赛汀/化疗组合把这类患者生存期延长至40个月。加入Perjeta后延长至56个月,这个改善对于晚期肿瘤是个非常显著的疗效。


但是早期肿瘤患者更多,用药时间也更长,所以手术后维持治疗是个大市场。赫赛汀可以很好控制复发,但仍有20%患者10年内会复发。一个策略是更加彻底地阻断HER2通路,Perjeta就是阻断HER2/HER3的聚合。而早在10年前葛兰素就上市了HER2/HER1双抑制剂Tykerb,并做了一个史上最大乳腺癌临床试验ALLTO,共招募8000多人。遗憾的是无论Tykerb单方、Tykerb/赫赛汀组合、还是先用赫赛汀再用Tykerb都未能击败赫赛汀。2014年Tykerb与葛兰素其它肿瘤药物被卖到诺华,从此匿迹于江湖。


Puma则从辉瑞收购一个Tykerb类似物Neratinib,但是不可逆抑制剂。Neratinib在一个叫做ExteNet的临床试验中降低26%手术后复发风险,但这个试验设计与Aphinity和ALLTO不同。因为以前有研究显示赫赛汀的收益几乎全部来自手术后第一年,所以ExteNet是在患者手术后使用一年赫赛汀后比较Neratinib和安慰剂的区别。现在FDA已经受理了其上市申请,PDUFA是今年7月20日。


所以今天Aphinity公布的数据只说明手术后第一年Perjeta与赫赛汀联手比赫赛汀单打独斗强,但这并非Neratinib的用药人群(使用赫赛汀一年之后开始)。如果以后3-5年的数据显示加入Perjeta后的确改进标准疗法,那么Neratinib才会受到真正威胁,所以今天Puma是提前中枪。今天的试验证明Perjeta比Tykerb更有效,但Tykerb不做大哥已经很多年。


但是Neratinib也确实不让人省心,虽然有疗效但有严重的腹泻副作用,40%患者有3级以上腹泻。其它HER2药物也有这个缺点,虽然没有这么严重。所以Aphinity详细数据公布后才能知道Puma具体应该打几十大板。另外这个人群现在已经控制的不错,加入Perjeta后估计只能帮助2-3%的病人。Aphinity没有类似ALLTO的次序用药组,这是个遗憾。因为如果次序用药也能帮助那2-3%病人(从Cleopatra数据看这个可能是存在的)则不用所有病人都陪着长时间使用价格较高、也有一定副作用的Perjeta。现在药价已经是一个无法回避的问题,无论安全性优势还是复发风险疗效都不是无价的。但无论如何今天这个数据对乳腺癌患者都是好事,至少长期看能用钱解决的那都不是事儿。


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