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Lynparza卵巢癌维持治疗疗效显著,PARP竞争重新布局

来源:美中药源 2017-03-21 07:02点击次数:1195发表评论


【新闻事件】:阿斯列康在正在进行的妇科肿瘤年会会上公布了其PARP抑制剂Lynparza(Olaparib)在BRCA变异卵巢癌患者作为维持疗法的详细数据。在这个叫做SOLO-2的三期临床试验中,295名至少接受两个疗程化疗、对铂类药物敏感患者应答后分别使用Lynparza和安慰剂,结果Lynparza组的PFS为19.1个月(试验执行医生测量数据,另一个独立审查小组测的数据为30.2个月),安慰剂组为5.5个月。进展后使用下一线疗法后的第二次进展(PFS2)安慰剂组为18.4个月,而Lynparza组尚未达到中值PFS。


【药源解析】:卵巢癌虽然相对罕见,女性终生发病率为1.4%,但依然是个非常致命的肿瘤。昨天芝加哥一位著名作者Amy Krouse死于这个疾病,她上个礼拜在《纽约时报》写了一篇催人泪下的长文(名为You May Want to Marry My Husband),引起很多人对卵巢癌的关注。


Lynparza的胶囊剂型已经批准用于卵巢癌的末线治疗,是第一个上市的PARP抑制剂。作为治疗药物(和今天的维持疗法不同),Lynparza在BRCA变异晚期卵巢癌患者的PFS是7.9个月。维持疗法患者用药前已经处于应答状态,进展后还有其它疗法可以使用,所以30个月对5.5个月虽然是非常优异的疗效但并非象有些媒体报道的延长5倍PFS那么惊人。PFS2(第二次进展)的区别可能更能反映Lynparza的真实治疗价值,但Lynparza组的中值PFS2还没有达到。


现在市场上的Lynparza是胶囊,但这个剂型每天要服用两次共16个胶囊,剂量也较大(每天共800毫克)。今天这个试验用的是片剂(一日两次300毫克),服用负担较小,而且总剂量也低于胶囊,所以可能耐受性更好。医生比较关心的血小板下降发生率为14%,低于Tesaro的Niraparib的34%。


今天这个结果也显示不同PARP抑制剂的区分可能没有原来想象的那么大(当然除了赛诺菲的乌龙FIC药物 iniparib)。去年Tesaro的niraparib在类似试验显示25个月对5.5个月的PFS优势,有后来居上的势头。但今天的结果显示这两个PARPi区别很小,Tesaro股票今天下滑11%。如果PARP之间差别不大,那么Clovis第二个上市的Rubraca可能也比想象的更好,今天Clovis上扬11%。而Medivation号称BIC的Talazoparib是否对得起辉瑞的140亿(当然还有Xtandi的面子)热情则也增加了变数。


阿斯列康在免疫疗法的竞争中一直处于劣势,但EGFR T790m和PARP的开发还是可圈可点,显示仍然是肿瘤领域的一路诸侯。PARPi虽然受BRCA变异限制(15-20%患者),但PARPi除卵巢癌在BRCA变异乳腺癌也显示一定前景。这是与传统化疗、靶向疗法、免疫疗法之外的一个相对正交的治疗策略,可能在组合疗法中也有一定应用。这个领域的进展还是非常值得庆祝的。


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