FDA批准首个直接面向消费者的基因检测技术

FDA近日批准了23andMe公司研发的针对10种疾病的基因健康风险（GHR）检测技术，这也是FDA批准上市的首个直接面向消费者（DTC）的个人基因组服务。检测结果可提供某些疾病的遗传易感性信息，有助于人们选择更好的生活方式或与保健专家讨论个人健康方面的问题。

FDA医疗器械与放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士指出：“消费者现在可以直接获得某些基因风险信息。但重要的是，人们应该明白，基因风险仅仅是众多风险之一，它并不意味着人们最终是否出现某种疾病。”

23andMe GHR检测技术的工作原理是，从唾液样本中分离DNA，然后进行500 000多个基因变异检测，根据基因变异存在与否，提供帕金森病、迟发型阿尔茨海默病、乳糜泻、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、早发型原发性肌张力障碍、因子XI缺乏症、戈谢病1型、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、遗传学血色素沉着病以及遗传学血栓形成倾向等10种疾病发病风险的信息。

FDA通过从头开始上市前审评途径对23andMe GHR检测技术数据进行审核，并制定了特殊的控制标准。此外，FDA拟免除其他23andMe GHR检测技术的上市前评审。

23andMe GHR的上市许可得到了来自同行评议的科学文献数据的支持。这些数据证实了特殊基因突变与上述10种疾病的关联性，以及23andMe GHR检测技术可准确识别这些特殊基因突变。

FDA声明强调，该检测技术的风险包括假阳性和假阴性结果。检测结果不应用于诊断与治疗决策，消费者如果对检测结果存在疑虑，应向医疗专业人员进行咨询。

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