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FDA批准首个转移性Merkel细胞癌新药

FDA approves first treatment for metastatic Merkel cell carcinoma
来源:Frontline Medical News 2017-04-19 10:11点击次数:1170发表评论

FDA近日加速批准了avelumab用于治疗转移性Merkel细胞癌(MCC)成人及12岁及以上儿童患者。Avelumab为程序性死亡-配体1(PD-L1)-阻断人IgG1 λ单克隆抗体,这是FDA批准的首个转移性MCC药物。


FDA声明指出,这项批准是基于一项纳入88例已接受至少一种化疗方案治疗的转移性MCC患者的单臂试验(JAVELIN Merkel 200试验)结果,其总体缓解率达33%。


在这些缓解患者中,持续缓解时间为2.8~23.3个月以上,其中86%的患者缓解时间≥6个月。FDA声明指出:“无论肿瘤是否表达PD-L1或Merkel细胞多瘤病毒是否存在,均可观察到缓解。”


此前在1738例患者(10 mg/kg,每两周一次)中得到的安全性数据显示,与avelumab相关的最常见严重不良事件为免疫介导的不良反应(肺炎、结肠炎、肝炎、肾上腺功能不全、甲状腺功能低下或亢进、糖尿病以及肾炎)和危及生命的输液反应。在JAVELIN Merkel 200试验中,最常见的不良反应包括乏力、肌肉骨骼痛、腹泻、恶心、输液相关反应、皮疹、食欲下降和外周水肿。至少1例患者中出现的严重不良反应包括急性肾损伤、贫血、腹痛、肠梗阻、无力及蜂窝组织炎。


Avelumab的推荐剂量为10 mg/kg 静脉输注,每两周一次,输注时间>60分钟。说明书还建议所有患者在前4次输注前应预先给予抗组胺药物和对乙酰氨基酚。FDA称,作为加速批准的条件,需要开展另外的研究以确认avelumab用于该适应证的临床获益。


Avelumab将由默克雪兰诺以商品名Bavencio上市销售。


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学科代码: 肿瘤学  皮肤病学     关键词:avelumab 转移性Merkel细胞癌 FDA ,新闻 爱思唯尔医学网, Elseviermed
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