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美国FDA于2008年设立驻华办事处，目的是加强对出口到美国的产品的监管并与中国国家食品药品监督管理局(SFDA)建立起更加密切的合作关系。该办事处最初的使命是落实2007年12月与中国签订的两份协议，以加强两国在食品、药品、医疗器械和动物饲料监管方面的合作(PharmAsia News, Dec. 17, 2007)。最近，《亚洲制药新闻》(PharmAsia News)中国和澳大利亚分社就FDA驻华办事处的使命及其已经取得的进展采访了FDA驻华办事处主任Christopher Hickey。这次采访共分为两个部分，这是上半部分的内容；下半部分请参见下一期的《亚洲制药新闻》。
《亚洲制药新闻》：请您介绍一下自2008年美国FDA在北京、上海和广州设立办事处以来FDA在华开展的主要工作有哪些？
Christopher Hickey: 我们于2008年11月正式设立驻华办事处，大概在2009年夏末初秋时所有工作人员都已到位。我们的驻华工作人员一共有13名，8名美国人，5名中国人。
广州办事处只负责与食品相关的事宜，除北京办事处以外，我想你们会对上海办事处最感兴趣。
北京办事处有4名美国人和2名中国人，上海办事处则有2名美国人和2名中国人。
北京办事处除我本人之外，还有3名高级技术专家，分别负责我们在中国所关注的3个主要领域，即食品、药品和医疗器械；此外还有2名中国人，主要是协助我们的工作。
上海办事处有2名调查员：其中1名专门处理与药品相关的事宜，另1名则用她绝大部分的时间来处理与医疗器械相关的事宜，尽管有些事可能同时涉及到药品和器械。还有2名中国人则是协助这2名FDA调查员的工作。
我们积极开展的主要工作之一便是与SFDA建立起合作关系。目前，我们每个月都会与SFDA正式会晤。现在我们已经与SFDA之间建立起了成熟的密切合作关系。此外，我们几乎每天都会与SFDA的工作人员开展例行的非正式沟通。
在打击假冒伪劣产品或产品诚信、药品生产质量管理规范(GMP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)以及实验室质量管理规范(GLP)等方面，我们为SFDA提供了大量的政策和技术支持，还开展了相关培训[PharmAsia News, May 14, 2009]。此外，从很早开始，大概就是我到这里后的一两个月，我们就参与了中国在国际协调会议(ICH) Q8、9和10的指导下所召开的会议[PharmAsia News, May 15, 2008]。
我们还成功促成了SFDA官员在美国华盛顿FDA总部接受培训，这是通过一个名为CDER的论坛，FDA举办这个论坛已有很长时间。无论对于哪个国家，能够参与这个论坛的官员人数都不得超过6名，而在我们药品中心召开的过去几次论坛中都有6名中国官员参与，今年参会的 官员人数也将是6名。
通过与SFDA的合作，我认为我们对中国的药品监管体系有了进一步的认识，也让美国FDA进一步了解了中国是如何监管其药品体系以及制药行业的。
我们还与中国的制药业建立起了正式关系，就业界以及我们所关注的话题展开对话。在上海和北京，如今我们每个季度都会与业界进行沟通。我们明确陈述了设立驻华办事处的意图以及办事处目前所开展的活动，如果存在疑问，我们还会明确美国FDA的标准和程序。我认为我们也得以与被监管的行业进行了非正式的信息交流，尤其是在诸如行业发展趋势等共同关心的问题上；同时业界也很愿意与我们分享一些相关信息，当然不是机密或特定信息，而是我们双方所关注的令人担忧的问题的总体趋势。
再者，我们的另一个工作重点是对可能影响中国药品安全和药品质量的情况或事件进行监测并报告。每周我们都会向FDA总部发回涉及各种主题的信息，从经济发展趋势到我们所了解到的有关制药行业的一些非常具体的信息，并通过我们的药品中心和监管事务办公室获得反馈信息。
最后，我们积极开展的第四项工作便是调查，这一直是大家所关注的中心话题。2009年财政年度FDA在华开展的调查工作比以往任何时候都多。当然，我们的驻华调查员对此功不可没。
《亚洲制药新闻》：目前FDA已在中国开展了多少项调查？
Hickey: 自办事处成立以来，我们的驻华调查员在中国总共开展了34项调查。我们还将不断从美国的区域办公室调来一些调查员以便在中国开展调查[PharmAsia News, Oct. 28, 2008]。
另外，还有一点值得一提，虽然尚未形成一种正式的机制，但SFDA的调查员也会与我们FDA的调查员一同工作追踪我们的调查活动。我们认为这是一种很好的现象。当然，这些调查仍然是FDA的调查项目；不会因此成为联合调查项目，但我们会邀请SFDA派出调查员追踪我们的调查活动，从而更好地了解我们是怎样工作的。我认为这是一个很大的进步。
我们非常重视的最后一个领域便是与那些和FDA有既定利益关系的其他各方进行合作，包括制药业、美国政府机构、多边组织，特别是WHO驻京办公室。我们已经与多家学术机构展开合作，主要是与那些非常希望领导中国制药业的现有机构合作。
《亚洲制药新闻》：您能简单评价一下中国的监管体系吗？监管者以及制药行业所面临的挑战有哪些？
Hickey: 我认为中国的药品监管体系显然面临着许多挑战。在这方面可以列举出许多不同的领域。从实力来看，中国拥有非常强大的劳动力资源，可谓是人才济济，在过去的10~12年间，全球经济远远赶不上中国经济的发展速度，从中国出口的产品数量剧增，尤其是活性药物原料。因此，中国显然具有一定的实力，但也面临着诸多挑战。
从我们所了解的一些情况来看，人们往往关注的一个重要问题是中国药品监管体系的组织结构。我们有幸充分了解了中央政府与省市级职能部门之间的关系。
今年2月，我们跟随SFDA对山东省进行了为期3天的考察，考察期间我们有幸与山东省食品药品监督管理局以及相应的市县级职能部门进行了交流，进一步了解了他们与中央政府之间的关系。这次考察让我们明白了许多事情，但有一点让我印象深刻，我进一步认识到了具体负责展开调查的中国省市级职能部门所起到的作用，这与我们美国所采用的体系截然不同，我个人认为如此多层次的管理结构有时候会令SFDA在协调问题上面临挑战。
我们非常关注的一个领域便是中国在监管体制改革方面的需求。我们直接参与了SFDA修订中国GMP标准的工作。作为北京办事处的主管机构，美国FDA向SFDA提出了官方建议，我们也在SFDA评议新标准的过程中与其进行了非正式的会谈。我们驻京办事处的一名药品专家就是GMP方面的专家，因而我们能给SFDA提出合理的建议，能够进一步了解其监管体系，而且我们也希望借此加强新的GMP监管制度。
我想我们还了解了许多人所谈论的一些其它问题的现实情况。我不能透露具体的调查情况，但我可以谈谈我们所看到的趋势，比如我们就曾与业内人士讨论过记录保存的问题。我想你应该非常清楚FDA开展调查的强项之一就在于记录的保存及审查。我们曾与一组业内人士探讨过这个问题，对于大型调查项目，我们非常清楚FDA在查看记录时最重视的就是记录的准确性和连贯性。
在生产药品的过程中，往往会出现各种不同的偏差，我们与业内人士所谈论的一些话题就是围绕着这样一个问题展开的：即便记录会反映出生产上的偏差也应该坚持准确记录。对于有些案例，我们所调查的正是企业是如何处理这种偏差的，而不是如何消除这种偏差。所以，这是一个非常具体的领域，但正是通过这个问题我们清楚地看到了中国在这方面所面临的挑战。
《亚洲制药新闻》：您能谈谈您所参与过的一些培训项目吗？能简单总结一下吗？
Hickey: 2008年SFDA 曾参与组织了一次关于ICH 8、9和10的培训。这件事对于我们意义重大，因为这说明了SFDA已经开始切实涉足这类与ICH相关的问题，FDA药品中心的专家参与了这次培训。那时驻华办事处还只有我一个人，我就协助我们在华盛顿的工作人员与SFDA的工作人员取得联络。据我回忆，那一次培训持续了两三天，与会者曾就许多重要问题展开了深入讨论。
另一个培训项目便是GCP。去年6年，我们位于上海的办事处参与了制药业和SFDA联合举办的一次论坛，SFDA召集了150名优秀的调查员参会，我们驻上海的一名调查员就GCP标准问题对他们进行了全面的培训。
《亚洲制药新闻》：FDA全球调查计划的主要挑战或障碍是什么？
Hickey: 我本人负责在华各个领域的工作，不光是药品领域，我想说的是，从我们在不同领域所开展的调查项目来看，我们的药品调查工作可谓是切实有效，做得非常好。对于上市前审批的调查项目，主要是针对新药申请(NDA)或简化新药申请(ANDA)，我们的调查员具备很强的响应能力。事实上，我们经常听到企业询问我们FDA何时才能作出决定。
设立驻华调查员确实起到了很大的作用。如今他们的调查已经形成了一定的节奏，与过去我们没有驻华调查员时所采用的方式相比，这种模式的效果大不一样，我认为比以前好很多。过去，FDA派来的调查员一次只会在中国呆上两三周，而且他们极少再回到同一个国家开展调查，所以很难向FDA报告事件的每一个细节，但现在我们的驻华调查员就可以做到这一点。因此，我们的药品调查计划确实是很有实力的，这是其他一些存在特殊挑战的领域所不具备的。
但就你刚才的问题而言，我们所面临的挑战是，至少在中国，事件原因调查显然比有关NDA或ANDA的调查项目要困难得多。
很明显，当我们主动联络企业时他们会表现出非常不安的情绪，这是因为他们的产品存在一些潜在问题或者我们已经发现了证明其产品存在潜在问题的证据[PharmAsia News, April 23, 2009]。
对于我们在中国所开展的药品调查项目所面临的挑战而言，我们会看到企业的一些抵触情绪，有时候他们可能不太合作，但我们很清楚这些企业最终还是只有允许我们开展全面的调查。
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