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美国FDA于2008年设立驻华办事处，目的是加强对出口到美国的产品的监管并与中国国家食品药品监督管理局(SFDA)建立起更加密切的合作关系。该办事处最初的使命是落实2007年12月与中国签订的两份协议，以加强两国在食品、药品、医疗器械和动物饲料监管方面的合作。最近，《亚洲制药新闻》(PharmAsia News)中国和澳大利亚分社就FDA驻华办事处的使命及其已经取得的进展采访了FDA驻华办事处主任Christopher Hickey。这次采访共分为两个部分，上半部分内容请参见上一期的《亚洲制药新闻》。
《亚洲制药新闻》：您认为目前FDA在中国面临的最大困难是什么？
Christopher Hickey：我认为我们面临的最大挑战便是基于我们目前所拥有的资源，还有很多需求是我们所无法满足的。正如我所说的，我们不可能面面俱到，所以基于我们现有的资源确定战略性工作重点并有的放矢地开展工作便是我们当前所面临的最大挑战。
例如，我们显然很清楚我们必须与SFDA展开合作，为此我们在这方面花了很多的精力，也开展了很多工作，但SFDA并不是一个单边组织。虽然这是我们最应该做的工作，但我们的绝大部分工作都是针对位于北京的中央职权部门开展的。正如我之前所提到的，今年2月我们跟随SFDA对山东省进行了考察，通过这次考察，我发现他们开展调查的工作体系与我们的截然不同。许多调查项目都是在省一级完成的，而且没有像FDA监管事务办公室这样的中央监管机构对调查项目进行审查。因此，如何确定我们的工作目标，如何与SFDA开展工作，这些都是我们在工作战略方面所面临的挑战。
制药业也是另外一个很好的例子。你们可能非常了解，在中国的跨国性制药企业的组织性很高。他们很容易就能找到我们，也很清楚他们想要干什么，想跟我们谈论哪些问题，而且也很明确其所代表的公司。因此，我们很容易就能与这些跨国性大型在华企业之间建立起联络关系。
但要与中国本土企业之间展开对话就不那么容易了。在中国，制药业几乎是风险的代名词，而且在中国没有代表制药企业的协会，而在我们西方国家，如果想要了解制药业的某些想法，我们可以去找美国药品研究与生产商协会(PhRMA)。
所以，如果中国的药品生产商确实有4,000 ~ 6,000家之多，而这些企业与辉瑞、默克这类跨国企业有着本质上的不同，那么我们应该如何与他们打交道，这也是我们所面临的战略挑战之一。
从广义的角度来说，我们所面临的最大困难之一是我们位于中国的这个团队要一如既往地继续向FDA提供有关各个问题的细节信息。我认为我们驻华办事处对于美国总部的最大价值在于我们的驻华团队能够把所有的时间都用在处理中国的日常事务上，并将不同的趋势和数据信息传回给我们位于华盛顿的同事，他们需要关注许多不同的国家，而且重点是针对美国国内的药品生产商，因此我们传回的信息就能弥补他们工作上的不足。
《亚洲制药新闻》：您刚才提到中国SFDA下属的省市级或地方级职能部门的运作模式与美国FDA截然不同。您能具体谈谈中国所开展的调查项目与美国相比有哪些不同吗？
Hickey：如果美国FDA要开展调查，我是指在美国国内，我们在全国各地都设有调查员，从Roanoke到Boise，到处都有。这些调查员接到任务后便会着手开始调查，不仅仅是在药品领域，还包括我们所监管的其他所有领域，他们会通过当地的区域性机构上报调查情况，并最终给出调查结果，监察员会对此进行审查，然后由中央政府对最终的监管结论进行审查。
而我们在中国看到的是，总体上讲，这样的组织结构并不存在。比如，对于山东省的调查员所得出的调查结果，SFDA并没有开展任何中央审查程序。这与我们的运作机制截然不同；这样会产生更多的问题，因此，你也看到了，要管理好这样一个有着13亿人口的国家仍然存在一些挑战。
《亚洲制药新闻》：鉴于您本人与SFDA有过密切接触，您也对中国的调查员进行过培训，那么是否有证据表明SFDA会借鉴美国FDA的运作机制使其调查工作更加集中化？
Hickey：SFDA的确曾向我们表示过有兴趣进一步了解FDA的运作机制，不光是FDA总部，他们更感兴趣的是在美国国内，FDA现场办公室与总部之间的关系。我不知道这意味着什么，但可以肯定的是他们在关注这个问题，曾多次向我们表示希望进一步了解美国FDA的组织结构。
《亚洲制药新闻》：您能具体谈谈在打击假冒伪劣产品方面您们与SFDA之间的合作吗？
Hickey：在打击假冒伪劣产品方面，我们参与过由美国商务部在2008年11月组织的两次行动以及去年在杭州召开的另一次论坛。
显然，美国商务部是出于其他原因而关注此事；我们FDA关心的则是产品的品质。
2009年4月，我们还开展了一次高规格的双边调查以了解上至FDA副局长的这方面的工作情况。我们的常驻专家与SFDA直接对话以更好地了解其行动计划。
但我们的工作大多放在打造一个良好的安全体系上：GMP、GCP、GLP、质量体系、质量设计、打击假冒伪劣产品以及产品品质[PharmAsia News, Jan. 05, 2009]。
假冒伪劣产品可能给消费者带来公众健康威胁，相对而言，我们在这方面所花的时间比较少。我们通常只是与SFDA交换意见，向他们介绍美国是如何打击假冒伪劣产品的。
去年，我们北京办事处的药品专家参与了一项活动，活动中SFDA在全国各地展示了其快速药物检测实验室。这种流动实验室可迅速检测出产品所含成分是否与说明书上的内容相符，以及产品是否存在掺假情况。由此看来，SFDA显然已经开始行动了。
《亚洲制药新闻》：中国对假药的定义可能与美国截然不同，根据中国的刑法，只有当生产的产品对某人构成了伤害时生产商才会受到制裁；而在美国，情况并非如此。鉴于中美两国对假药有着不同的定义，FDA希望如何处理这个问题呢？
Hickey：我知道定义问题以及定义的差异问题是我们今天讨论的重点话题之一。不光是美国，还有其他许多监管机构都在关注这个问题，这也正是我们在与SFDA达成的协议中，为何要鼓励他们并使他们最终同意更多地参与多边协议的原因所在。我们在协调过程中发现，不只是针对这个问题，还包括其他许多监管问题，我们要在定义上达成一致远比我们想象的要困难得多。而且，这往往是一个长期的、反复的多边磋商过程，因此与SFDA接触并鼓励其参与到这些多边程序中来很可能就是处理这类问题的最佳途径。
《亚洲制药新闻》：虽然FDA的根本目的是保障美国人民的安全，但FDA与中国调查员在假药等问题上的合作会产生更加广泛的效应，将为中国人民以及在中国生产的药品确立更加完善的安全标准。您能谈谈这个问题吗？
Hickey：显然，从法律上讲，FDA的职责是保障美国人民的安全，也经常会有人问我这个问题。我认为我们应该相信目前我们与中国同行开展的这些工作将对在中国生产的然后出口到美国以及其他国家的药品的安全性产生更加广泛的积极影响。在这方面，由于我们已在中国生产的产品标准和出口产品标准问题上达成了一致，因此我们相信这会成为现实，当然，我们重点关注的的确是出口到美国的产品的安全性。
《亚洲制药新闻》：您认为SFDA的高层领导是否意识到了他们与美国FDA之间的合作越密切，他们的标准与美国标准越接近，出口更多药品以及活性药物原料(API)的机会就更大？
Hickey：我想说的是，我们与SFDA的关系从来没有像现在这样密切过，我们之间的交流途径非常多，我们几乎每天都在与SFDA的工作人员进行沟通。显然，有动力刺激中国市场生产出安全的产品，这正是我们来到中国的原因之一。
我们很清楚把美国FDA的工作人员派到中国来工作将能产生双赢的效应。我们过去没有，我想将来也不会要求他们只是简单地采用FDA的标准或某一套标准。
目前我们主要推进两方面的工作：其一，在标准设置以及更多地参与多边讨论方面，近年来中国表现得比以往都更加积极。其二，我们与SFDA签订的协议中有些具体条款表明SFDA最终可能会认可FDA的标准。我们将此作为我们的最终目标，当然我们很清楚这是一个长期的过程。
《亚洲制药新闻》：您能具体谈谈你对SFDA有什么样的期待吗？
Hickey：在美国卫生和人类服务部(HHS)与SFDA签署的协议中，有相当大一部分内容是要求SFDA按照FDA的标准来认证那些出口到美国的产品，这与我们在食品领域签署的协议类似。简而言之，这意味着SFDA作为监管机构将负责审查从中国出口的产品，我们也将颁发一种证书证明这些产品符合FDA的安全性标准。
《亚洲制药新闻》：这是否意味着SFDA将会尊重并确保FDA所要求的安全性标准？
Hickey：这意味着SFDA将会通过某一正式程序声明某种产品符合FDA的标准。我们为了确保这类信息的可靠性，从目前的情况来看，要实现这一目标其间还需要开展许多步骤的工作，比如审计等等。
《亚洲制药新闻》：FDA是否认为出口到美国的产品都必需符合GMP、GCP和GLP标准？
Hickey：这是一个长期的过程，2007年签署的这份协议可谓是雄心勃勃，但我们认为如果中国想要继续生产出具有市场吸引力的安全药物和API，同时确保这些产品都是安全的，那么中国将来应该会采用这些标准。
我还想补充一点，2007年签署的这份协议以及设立驻华办事处的确是极大地推进了我们与SFDA之间的合作[PharmAsia News, July 25, 2008]。
这份协议为我们搭建了一个开展讨论以及组织工作的平台，即便是就这份协议进行磋商的过程也有助于我们双方形成并巩固这种合作关系。
我认为设立驻华办事处所起到的作用更大。FDA派出专家在北京和上海实地开展工作，他们日复一日地与中国同行直接开展工作，这为我们与SFDA之间建立起工作关系起到了切实有效的作用。
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