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针对植物甾醇可以降低冠心病(CHD)发病风险的保健作用，FDA在相关法规提案中做出了大幅修改，扩大了可以标识这种保健作用的富含植物甾醇的传统食品和膳食补充剂的种类。
这项关于植物甾醇保健作用的法规提案将在12月8日的《联邦公报》(Federal Register)上公布，届时将取代之前公布的过渡性最终法规(IFR)。
这项法规提案允许生产厂家在含有非酯化植物甾醇的食品的说明书中标识CHD保健作用，比如含有植物甾醇的橙汁、低脂乳制品、面包和谷物食品。
之前的IFR限定只有植物油和沙拉酱这两类甾醇产品才可以标识CHD保健作用，而且可以标识这种作用的甾烷醇产品的种类也很少。
而这项法规提案则把甾醇产品和甾烷醇产品统一归为植物甾醇类产品。这份文件还对要标识这种作用所需的每日膳食摄入量和每日食用份数进行了修改，除此之外还有一些其他的“小改动”。
FDA在提案中解释道，基于业界对IFR的反馈意见以及相关的科研进展，这次发布了这份新的关于植物甾醇心脏保健作用的法规提案，而不是对2000年9月公布的IFR进行定案(1 'Benecol, Take Control Marketing Highlight Approved CHD Health Claims,' 'The Tan Sheet' Sept. 11, 2000)。
FDA还就联合利华(Unilever)于2006年提交的公民请愿书作出了相应的修改，这份请愿书曾恳请FDA允许每日只食用一份就可以摄入足量植物甾醇的食品标识CHD保健作用，而不仅限于每日食用两份才能提供所需植物甾醇量的食品(2 'Health Claim For Once-A-Day Sterol Use, CHD Reduction Sought By Unilever,' 'The Tan Sheet' Sept. 11, 2006)。
在这份新法规中，FDA基于联合利华所提供的新的科学证据，默许了该公司的这一请求。但FDA坚持认为植物甾醇必须在进餐时食用，因为这种成分只有与食物或膳食脂肪一同食用才能达到最佳的吸收效果。
此外，FDA也对联合利华关于植物甾醇摄入量的建议表示了认同，即要达到降低CHD发病风险这一保健作用所需的植物甾醇摄入量应该为每日2 g。而之前FDA是要求至少每份食用1.7 g或每日食用3.4 g才能标识这种保健作用。
同样，由于大部分美国人每天要吃3顿正餐加1顿点心，因此FDA将推荐摄入量分成了4份，按照每日4顿餐食的传统饮食习惯，至少含有0.5 g植物甾醇的食品才可以标识这种保健作用。
非酯化植物甾醇产品可以标识CHD保健作用
这项法规提案不仅对联合利华的请求作出了回应，还综合了之前在法规制定过程中所收集到的其他行业利益相关者的建议以及有关植物甾醇的科学研究进展。
例如，除了植物油和沙拉酱以外，这项法规提案还将可以标识CHD保健作用的产品种类扩大至了含有非酯化植物甾醇的传统食品。
而在IFR中，只有含有酯化植物甾醇的软胶囊式的个别传统食品和膳食补充剂才可以标识这种保健作用，因为联合利华和McNeil Consumer Healthcare最初要求标注这种保健作用的食品只有这几类(3 'Vegetable Oil Sterol Esters Heart Disease Claim Sought By Lipton,' 'The Tan Sheet' May 22, 2000 和 4 'Plant Stanol Esters Enhance Rx Cholesterol Drugs - McNeil Petition,' 'The Tan Sheet' June 5, 2000)。
FDA在这些法规提案中称，科技的发展使得非酯化植物甾醇还可以添加到橙汁、低脂乳制品、面包、谷物食品、果酱等食品中。因此，FDA决定将可以标识CHD保健作用的产品种类扩大至含有非酯化植物甾醇的食品。
FDA最初曾在2003年2月公布的一封强制执法自由裁量信函中支持非酯化植物甾醇产品使用这一标识(5 'Phytosterol CHD Health Claim Expanded Interim Use Permitted By FDA,' 'The Tan Sheet' Feb. 24, 2003
针对膳食补充剂设定限制
然而，FDA并不打算允许只含有非酯化植物甾醇的膳食补充剂也标识CHD保健作用，目前规定只有含植物甾醇酯的膳食补充剂才可以标识这一保健作用。
FDA在这项法规提案中解释道，目前关于膳食补充剂中非酯化植物甾醇的证据尚有分歧，不符合科学证据基本一致的政策标准。不过，FDA也在提案中补充道，一旦有能够证实非酯化植物甾醇降胆固醇作用的新数据出现，FDA将对这一暂时性的决定进行重新评估。
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