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Copyright 2010 FDC Reports
FDA专家小组赞成批准扩大Allergan开发的Lap-Band 外科肥胖治疗装置的适用范围，这意味着又有2,700万肥胖者可以选择接受这种手术。
Allergan通过补充上市前申请程序希望扩大这种可调式胃束带装置标注的适应证范围，将肥胖程度较轻以及不一定会引起高血压、糖尿病等严重健康问题的病态肥胖者也纳入适用范围之内。
12月3日，胃肠道与泌尿外科器械专家小组以8：2票认同采用这种胃束带手术对新群体是利大于弊的。专家小组成员也以相同的票数认可了这一新适应证的安全性。此外，他们还以8：1票(1票弃权)支持将这种装置用于新患者群的有效性。
作为专家小组成员之一，美国辛辛那提儿童医学中心肥胖研究与创新中心主任Thomas Inge在专家小组讨论会上说：“我们的国家需要创新，我们应该本着负责任的态度来接受这些创新；Allergan开发的这种产品不失为一种创新。”
Allergan公司称，与胃旁路术以及其他相关手术相比，这种装置的创伤性较小，而且也是可逆的。一般来说，这种装置所产生的减重效果比束带手术还要好。通常可采用腹腔镜外科手术来完成装置的植入，植入后胃的开口将缩小并形成一个小的囊袋以限制食物的摄取量并诱导患者提前出现饱足感。
Inge在所有3次投票中都给这种装置投了赞成票，不过与其他多名专家小组成员一样，他也表达了一些担忧：目前有关这种装置植入后数年的安全性信息很有限。
专家小组敦促FDA要求Allergan追踪这种装置及其组件长期存在于人体内的安全性，并将此作为上市后要求之一。专家们还建议，由于PMA补充申请关键性试验所纳入的患者是以女性白种人为主，因此上市后的数据采集工作应该在更加多样化的患者群中开展。
Lap-Band的适用人群将增加2,700万人；不过Medicare暂未将此纳入医保补偿计划
FDA是于2001年正式批准Lap-Band上市，当时是批准其作为一种减重工具用于体重指数 ≥ 40 kg/m2的重度肥胖者，或BMI ≥ 35 kg/m2且至少存在一种重度合并症并且经保守减重策略治疗失败的肥胖者。
强生/爱惜康开发的竞争产品胃束带装置Realize也于2007年获准上市，并且与Lap-Band当时的适应证完全相同，不过Lap-Band仍然掌控着大部分的胃束带市场。今年早些时候，Allergan公司的执行官宣称，胃束带手术首次从创伤性更强的其他手术手中夺走了一半以上的减重手术市场。(参见" Allergan: Turning Point Seen In Slow Lap-Band Sales; Banding Beats Bypass " – "The Gray Sheet" Feb. 8, 2010)
如今，Allergan希望进一步扩大Lap-Band的适用范围，将BMI介于30~35 kg/m2且至少存在一种合并症的患者也纳入该产品的适用人群，并且对于BMI > 35 kg/m2的患者，取消至少存在一种合并症的要求。
Lap-Band是由Allergan和Covidien联合推向市场的。依照Lap-Band目前产品说明书的适用证范围，美国大约有1,500万人可以接受这种手术。而在扩大适应证之后，至少还有另外2,700万美国人也可以选择接受这种手术。
不过，由于目前Medicare只将符合FDA现行产品说明书范围的患者接受包括胃束带手术在内的减重手术纳入补偿计划，因此在新的适应证获批之后，可能不会立即产生明显的市场拓展效应。(参见“ Broad Coverage For Lap-Band Helps Grow Allergan’s Obesity Sales ” – “The Gray Sheet” March 19, 2007.)
临床试验结果
为了扩大Lap-Band的适应证，Allergan于2007年启动了一项单组关键性试验。这项试验所纳入的149例患者最终都接受了Lap-Band装置植入。大约有一半的受试者BMI介于30~35 kg/m2伴或不伴合并症，另一半受试者的BMI则介于35~40kg/m2且不伴任何合并症。
FDA称，这项试验预设的主要疗效终点为1年后至少40%的受试者“体重大幅下降”≥ 30%。事实上，超过80%的受试者都达到了这一终点，超过65%的受试者体重下降≥ 50 %。
此外，受试者还表示2型糖尿病、高血脂、高血压等次要终点也有所改善。
FDA指出，共有105例受试者出现了与装置相关的不良事件，但大多都为轻度。常见不良事件包括呕吐、消化不良、术后疼痛以及胃食管反流病。
虽然有部分专家组成员认为这项试验纳入的患者群规模有点小，但大部分专家最终还是对这项关键性试验所提供的附加数据支持了最初的Lap-Band批准决定以及临床实践中有关该产品的部分使用数据感到满意。
以上报道翻译自 ”The Gray Sheet”，全球领先的医药新闻刊物——30多年来专注于为全球医疗器械企业管理者提供专业的法规及商业信息服务。立刻点击此处获得一份来自”The Gray Sheet”独家报道。
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