中国进一步限制抗生素使用(上)

By Brian Yang /

北京——根据下个月即将生效的新版抗生素临床使用管理办法，医师和药师可能需要就抗生素的处方和调剂接受额外的培训。

卫生部还延伸了其抗生素不良事件与耐药监测网络，过去只覆盖了城镇医院，现计划也纳入县级和乡镇医院。

卫生部之前曾公布两个版本的管理办法草案以收集来自业界和公众的意见和建议。第一版草案于2011年5月公布，引入了抗生素分级管理的概念，高效高价的抗生素只能用于有切实需求的患者。分析师们预测该规定一旦实施，将对药企的营收增长带来显著的影响("China To Issue Strict Limits On Antibiotic Usage By July; Large Sales Cuts Expected" — PharmAsia News, Jun. 16, 2011 12:00 PM GMT)。

随后，国务院在2011年8月颁布了第二版草案，分析师们很惊讶政府似乎在这个问题上有所松口。例如，取消了三级医院最多只能使用50种抗生素、二级医院只能使用35种抗生素的规定，而是限制每家医院最多只能采购2个品牌的同一通用名称的抗菌药物或分子。限用令放宽令许多人猜测是否来自业界的压力促使了监管机构做出让步("Under Industry Pressure, China Blinks On Restricting Use Of Anti-infectives - Or Does It?" — PharmAsia News, Aug. 12, 2011 2:00 PM GMT)。

不过，5月8日发布的最终版《抗菌药物临床应用管理办法》(以下简称《办法》)仍然沿用了第一版草案提出的严格标准。《办法》将174种抗生素分为三类：限制使用、非限制使用与特殊使用。药品类别的判定应以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面为基本原则。(参见《抗菌药物临床应用管理办法》中文版