FDA批准Zepatier用于治疗基因型1和4慢性丙肝患者

美国FDA于1月28日批准了Zepatier（elbasvir+ grazoprevir）单独或联合利巴韦林用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型1和4感染的成人患者。

丙肝是一种由病毒感染引起的肝脏炎性疾病，可导致肝功能下降或肝功能衰竭。大多数HCV感染人群在出现明显肝损伤之前并无症状，这一情形可持续数年之久。部分慢性HCV感染人群数年后发展为肝硬化，可导致出血、黄疸（眼睛或皮肤黄染）、腹部积水、感染或肝癌等并发症。根据美国CDC资料，约300万美国人感染HCV，其中基因型1最为常见，而基因型4属于不常见的类型之一。

FDA药品评价与研究中心抗菌产品办公室主任Edward Cox博士称：“今天的批准为无需使用干扰素治疗的HCV基因型1和4感染患者提供了另一种口服治疗药物选择。”

Zepatier单独或联合利巴韦林治疗的安全性和有效性在纳入1,373例伴有或不伴有肝硬化的慢性HCV基因型1和4感染受试者的临床试验中进行了评价。受试者每天接受1次Zepatier单独或联合利巴韦林治疗，疗程为12或16周。这些研究旨在考察受试者完成12周治疗后血液中是否不再检测出HCV[持续病毒性应答（SVR）]，即受试者感染是否已经治愈。

接受获批治疗方案的基因型1和4感染受试者总体SVR率范围分别为94~97%和97~100%。为使患者SVR率达到最大化，该药品说明书提供了基于患者及其病毒特点采取个体化单独或联合利巴韦林治疗时间的推荐意见。建议医疗专业人员在开始Zepatier治疗前对患者开展基因型1a感染筛查，以确定剂量方案和疗程。

Zepatier单纯治疗最常见副作用包括疲劳、头疼和恶心，Zepatier联合利巴韦林治疗最常见副作用包括贫血和头疼。

Zepatier说明书中包含了一项警告内容，提醒患者和医疗人员约1%的临床试验受试者肝酶水平升高至正常水平上限的5倍，通常在接受治疗8周或以后出现。应在治疗前和治疗期间进行肝脏相关的血液检测。Zepatier不能用于中至重度肝损伤患者。

Zepatier用于治疗伴有需要透析的终末期肾病慢性HCV基因型1感染患者以及用于治疗慢性HCV基因型4感染患者被授予突破性治疗资格认定。FDA授予这些用于治疗严重疾病且初步临床证据表明与现有治疗药物相比可显著改善具有临床意义终点指标的药物突破性治疗资格，以加快开发和新药审评。

Zepatier将由位于新泽西州怀特豪斯站的默克公司上市销售。

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