杨森大力开发丙肝药物Simeprevir的中国市场(上)

By Brian Yang /

北京——据世界卫生组织的数据显示，全球1/4的丙肝病毒(HCV)携带者都在中国，大约4,500万中国人存在慢性丙肝感染，占中国人口的3.2%左右。

强生(Johnson & Johnson)传染病与疫苗领域全球治疗总监/强生旗下疫苗公司Crucell NV总经理Johan Van Hoof指出，但是只有1/3的中国HCV携带者被确诊，接受了相应治疗的人数就更少了("China Seen As The Prize In The Race For HCV Dominance" — PharmAsia News, Jan. 11, 2013 4:57 PM GMT)。

在5月31日于北京召开的第三届“清华-杨森公共健康日”(由杨森[Janssen Inc.]中国子公司西安杨森制药有限公司[Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd]与清华大学联合主办)活动中，Van Hoof表示考虑到中国HCV携带者人数众多，尚未满足的医疗需求巨大，因此企业只能通过合作来解决这一问题。

合作对象之一是中国生命科学领域首屈一指的高校清华大学，“清华-杨森传染病联合研究中心”于2009年正式成立，为40名研究人员提供支持。2013年，杨森将这一合作进一步推进，携手中华医学会肝病学分会共同抗击丙肝。西安杨森在声明中表示，中华医学会肝病学分会的加入反映了目前亟需提高公众对乙肝和丙肝的认识。

上述合作对于杨森的药物研发工作非常有利，目前杨森正在中国开发下一代蛋白酶抑制剂simeprevir (TMC435)，现已进入III期临床试验阶段("J&J Hoping To Position Simeprevir As Top Next-Gen Protease Inhibitor For HCV" — "The Pink Sheet" DAILY, May 15, 2013 2:02 AM GMT)。

本次会议期间，强生中国研发与科学事务总监赵大尧接受《亚洲制药新闻》(PharmAsia News)的采访时表示：“目前我们正在收集在华开展的大规模III 期试验的数据，预计simeprevir将在2015~2016年上市。”

赵先生说：“我们正在想尽一切办法加快这一进程，甚至制定了新的时间表。”他预计口服HCV治疗药物将在3~4年内占领中国市场。

在赵先生的带领下，杨森将其分散在北京和上海的研发团队及功能进行了整合，成立了涵盖从早期发现到药物研发再到监管注册全过程的“端对端(end-to-end)”研究所("Janssen Closer To End-To-End R&D Model With New Research Center In Shanghai" — PharmAsia News, Mar. 6, 2013 4:15 PM GMT)。

赵先生在这次清华论坛上称，目前在中国，新药上市申请的监管程序仍然很慢。

在美国，强生已经向FDA提交了新药上市申请，申请批准simeprevir与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林的联合用药方案用于1型慢性HCV患者的治疗，并且已经获得了优先审查资格("J&J Hoping To Position Simeprevir As Top Next-Gen Protease Inhibitor For HCV" — Pharmaceutical Approvals Monthly, May 1, 2013 4:00 AM GMT)。

此外，simeprevir在日本也获得了优先审查资格，预计很快就能在这两个国家获准上市。

(未完，待续)