美国FDA批准不定期药Intuniv用于治疗ADHD

Intuniv是一种不定期服用的选择性α-2A 受体激动剂，尚未发现有药物滥用或依赖的情况。虽然该药物的作用机制仍不清楚，但据推测，Intuniv可直接与大脑前额叶皮层的受体结合。科学家们认为，刺激突触后α- 2A型受体可增强工作记忆和抗干扰的能力，促进对注意力的调节，并可改善行为抑制以及强化冲动控制。

 

Intuniv治疗ADHD的疗效在2项设计相似的临床试验中得到了证实，受试者为6~17岁儿童与青少年ADHA患者，均符合《美国精神疾病诊断统计手册》第四版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder，DSM-IV）中关于ADHD的诊断标准。第一项关键性试验为双盲、平行组III期临床试验，其中345名受试者被随机分到安慰剂组或治疗组，治疗组患者在8周内服用确定剂量的Intuniv（2 mg、3 mg或4 mg，每天1次）。第二项关键性试验同样也是双盲、平行组III期临床试验，共324名受试者被随机分到安慰剂组或治疗组，治疗组患者在9周内服用确定剂量的Intuniv（1 mg、2 mg、3 mg或4 mg，每天1次），其中，仅体重小于50 kg（110磅）的儿童服用1 mg剂量的Intuniv。

 

在上述2项试验中，Intuniv剂量每周增加1 mg，研究人员根据医生每周1次的评分对受试者的症状和体征进行评估。评分所使用的第四版ADHD分级量表（ADHD-RS-IV）是在ADHD临床研究中经常被用到的一种评分量表，可评估多动、冲动以及精神不集中等症状。2项试验的主要指标均为ADHD-RS-IV评分从基线到研究终点的总变化。

 

上述试验结果显示：患者在服用Intuniv的1~2周后，其ADHD-RS-IV评分在统计学上开始有显著改善。在第一个关键性试验中，Intuniv治疗组终点ADHD-RS-IV总分的平均减少值为–16.7，而安慰剂组仅为–8.9（P <0 .0001），第一个关键性试验的治疗组ADHD-RS-IV总分的平均减少值为–19.6，而安慰剂组为–12.2（P = 0.0040）。

 

Frank A. Lopez博士是美国佛罗里达州冬季公园市儿童发展中心私人诊所的一名神经发育学儿科医生，他对Intuniv的疗效发表评论说：“在临床试验中，选择性α-2A受体激动剂Intuniv可显著减少一整天里ADHD的症状，家长在每天下午6点和8点以及次日早上6点对患儿进行检查得到这些症状的情况。这个很重要，因为不管在家里、学校还是课外活动期间，都需要对患儿的ADHD症状进行控制。”

 

这些试验的安全性数据表明，服用Intuniv的受试者所发生的不良事件一般为轻度至中度。发生率超过10%的治疗相关不良事件包括嗜睡（32%）、头痛（26%）、疲劳（18%）、上腹疼痛（14%）和镇静（13%）。血压、脉搏和心电图参数有轻微或适度改变。

 

生产商警告说，有低血压史、心动过缓、心脏传导阻滞、晕厥或有易于造成晕厥的基础性疾病的患者应慎用Intuniv。此外，建议同时在服用抗高血压药物或其他可降低血压和心率药物以及可增加晕厥风险药物的患者也需谨慎使用Intuniv。应在开始治疗前、剂量增加后测量血压和心率，并在治疗期间定期测量。患者应尽量避免发生脱水或过热症状。

 

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