制药业监管新闻简报2012-08-01

违反GMP规定稳登进口警示单

据6月13日美国食品药品管理局(FDA)向非处方(OTC)药生产商Compañía Internacional de Comercio, S.A. de C.V.公司发出的一封警示函，FDA希望这家墨西哥公司证明其员工知道如何安全地处置药品及其成分，实验室检验记录中应包含哪些信息，以及其他《良好操作规范》(GMP)。Compañía Internacional公司仍将被列在进口警示单中，进口警示作为一种执法手段，允许FDA及其他联邦机构自主扣押公司产品而无需对产品进行查看、检验或取样，直到公司纠正其违规行为并证实其遵从GMP要求。FDA还表示其有可能推迟对新申请或是增补内容的审批，并将该公司置于进口警示单药品生产商一栏中，直至违规情况被解决。

根据这封警示函，在8月22~25日的检查过程中，FDA官员发现与出口药品有关的分析证书和分析单据被扔到垃圾桶内，而不是放在实验室存档中，并提到这一情况“引起了对贵方内部质量监管职责及cGMP记录规范较差的高度关注”。另外，这封信函还写道，检查人员还发现缺乏GMP培训、身份鉴定或计算机系统性能可靠性的证据。

FDA列举Prismic Light公司的违规行为

FDA就一系列生产和销售的违规行为，向“细胞再生”(Cell Renew)氧合补充剂的制造商发出警告。根据6月28日的一封警告函，FDA下属的纳什维尔办公室工作人员在1月份对总部位于美国田纳西州莫非斯堡的Prismic Light International公司进行检查时发现，该公司不具备质量控制作业、设备校准及产品投诉处理等方面的书面程序。Prismic Light的一个补充剂配方也缺少产品规格，其组成成分的体积也是估计值，这违反了GMP规定。FDA表示，“细胞再生”及“Cell  Silver”产品标签声称是抗菌药和抗真菌药，从该角度看，属于未获准的新药。

可持续发展的Ω-3声明未获准——国家广告部(NAD)

国家广告部(NAD)与EuroMedica公司(总部位于威斯康辛州绿湾)做出的营销声明观点不一，这份营销声明的内容为其来源于鲑鱼头的“PhosphOmega-3”补充剂是“100%可持续发展的”。在可靠营养协会(CRN)对其提出质疑后，鉴于其没有充分证据证明该产品不会导致野生鳗鱼绝种，NAD建议EuroMedica公司停用可持续发展的声明。CRN也对EuroMedica公司做出的与“PhosphOmega-3”(亦称“Vectomega”)的吸收、生物利用度、稳定性及纯度有关的声明提出质疑。隶属美国商业促进局委员会的NAD还表示：“‘PhosphOmega-3’的吸收率比鱼油高50倍”的声明是基于一种不完善的体外检验法，故应停用。据NAD发表于7月17日的报告，仅EuroMedica公司声明其补充剂中的Ω-脂肪酸比鱼油更稳定这一点有支持性材料。

NAD认为摘要提供的支持性材料不足

国家广告部在6月21日的一份报告中指出，单凭体外检验不足以充分支持体内吸收或生物利用度声明，比如Vital Pharmaceuticals公司声明Medivin 100%纯天然液体维生素与矿物质输送系统可释放84%的核黄素、96%的锌及100%的钙。该行业自律性组织称“单凭营养素可溶解并被吸收入血，并不能确保其沉积在靶组织中为机体所用”，因为细胞的摄取取决于许多变量，其中包括与肾脏和肝脏代谢有关的代谢因素以及同化作用所需的其他营养素。NAD还指出，Vital Pharmaceuticals公司开展的用于支持声明的这项研究，其摘要不足以支持这项声明，因为它在这项研究如何开展以及如何分析数据方面未提供具体的说明。由于没有完整的研究，行业促进局委员会建议Vital公司停用生物利用度声明及暗含的比较声明，即Medivin的生物利用度高于一流补充剂。Vital Pharmaceuticals公司称其认同这一点。

DMAA在澳大利亚的期中决议中遭禁

治疗商品管理局(TGA)，即澳大利亚的药品监管机构，将二甲基戊胺(DMAA)加到《药物和毒物目录统一编制标准》违禁物质名单中。当局发现DMAA没有当前获准的治疗用途，可产生刺激效应，继而诱发精神兴奋作用，并且被当做聚会药以及运动补充剂促销，具有很高的误用和滥用风险，尽管尚未发现其具有依赖性的现实证据。实行日期为8月1日。之前，澳大利亚新西兰食品标准局在6月18日曾建议消费者勿购买该产品("In Brief" — "The Tan Sheet," Jun. 25, 2012)。

lcoholism Cure公司受罚并遭禁

联邦法院责令Alcoholism Cure公司及其所有者Robert Krotzer为销售无效膳食补充剂用作酒精中毒治疗药物赔付70多万美元。联邦贸易委员会(FTC)在7月19日称，这家位于佛罗里达州的杰克逊维尔公司以“酒精中毒治疗药物基金会，享受适量、无罪饮酒的乐趣”为名从事商业买卖，并向消费者承诺其产品为一种由“一群医生” 针对酒精中毒开发的并经“科学证实”的药物，且有一组训练有素的专业人员监测其进展，费用大约为350美元。当消费者尝试取消其会员资格时，该公司则以暴露个人健康信息相威胁。美国佛罗里达州中区法院在7月3日下达的法令中，也因健康相关的问题及违背受害者利益而禁止该公司和Krotzer从事相关销售。2011年9月，法庭进入对被告的简易判决程序，将作出对FTC和佛罗里达州有利的判决。

爱思唯尔版权所有  未经授权请勿转载