2013 埋藏式心脏转复除颤器和心脏再同步化治疗适用标准解读

华伟教授

机构： 阜外心血管病医院心律失常诊治中心 介绍： 主任医师、教授、博士生导师，政府特殊津贴专家,现任阜外心血管病医院心律失常诊治中心副主任。 1985年毕业于上海医科大学医学系，获医学学士。同年至中国医学科学院阜外心血管病医院心内科工作。先后在中国协和医科大学攻读医学硕士和博士学位。1994～1996赴澳大利亚默尔本皇家医院心内科深造，进行临床心脏起搏与电生理专科训练。此后，曾在美国Mayo Clinic 心脏中心等参观学习。 目前，担任中华医学会心电生理与起搏分会付主任委员，兼起搏学组组长。卫生部心血管介入技术管理专家组成员，卫生部高级职称评审委员会委员，中国医疗装备协会评审专家组成员，北京市医疗器械评审专家组成员，中华医学会医疗事故鉴定专家委员会委员。美国心律学会资深会员（FHRS）,欧洲心律学会（EHRS）及亚太心律学会（APHRS）会员等。 主页： http://sns.elseviermed.cn/people/5144ab39648c40719ef2 疾病： 心律失常

▲ 阜外心血管病医院心律失常中心 华伟

2013 年2 月，美国心脏病学学院（ACC）、美国心律学会（HRS）等机构联合发布埋藏式心脏转复除颤器（ICD）和心脏再同步化治疗（CRT）的适用标准。该文件对369 种现实临床场景（适应证）下置入上述装置的适宜性进行分级评估，目的是提高临床医生的决策水平，改善器械治疗效果，完善医疗报销政策。该标准将ICD 和CRT 的置入适宜性分为三种：适合（7~9分）、可能适合（4~6 分）以及不适合（1~3 分）。真实临床场景涵盖了六个领域：ICD 用于心脏性猝死二级预防、ICD 用于心脏性猝死一级预防、CRT 置入、共病、择期更换提示者更换ICD 脉冲发生器、单腔/ 双腔ICD 选择。

虽然该标准可以指导病例选择和器械置入时机，但需要强调的是，并非每例患者都完全符合文中所列临床场景，在实际应用中仍然要坚持个体化原则。

领域一ICD 二级预防心脏性猝死

室颤或持续性多形性室速幸存者

发生室颤或持续性多形性室速的急性心肌梗死（<48 h）患者，特别是左室收缩功能正常或仅轻到中度降低的患者不应置入ICD（不适合），因为这类患者的心律失常多为可逆性。但是，左室射血分数（LVEF）≤ 35% 者可考虑置入ICD（可能适合）。对于存在冠脉狭窄、LVEF ≤ 35% 但不愿意接受血运重建治疗的患者，应置入ICD（适合）；这部分患者由于未接受血运重建治疗，依然存在再发心律失常风险，因此心律失常是非可逆原因所致。

发生持续性室速或室颤的非缺血性心脏病患者，包括遗传性疾病、浸润型心肌病和心肌炎等，由于现行指南或临床试验未具体提及，因此需要综合有限的临床证据作出判断，以决定是否置入ICD。

不明原因晕厥患者

对于无结构性心脏病患者，置入ICD 应综合考虑各种因素

☆存在长QT 综合征、Brugada 特征心电图或儿茶酚胺敏感性室速者，应当置入ICD（适合）。

☆心电图正常者，无论有无猝死相关遗传性疾病都不应当置入ICD（不适合）。

☆左室和右室功能和解剖结构正常、合并特发性室速（如右室流出道室速或左室特发性室速）者，
无论是否接受射频消融治疗，都不应当置入ICD（不适合）。

对于合并冠心病患者，是否置入ICD 取决于LVEF

☆有心肌梗死病史、LVEF ≤ 35% 者，无论电生理检查有无心律失常，都应当置入ICD（适合）。

☆有心肌梗死史、 LVEF 轻度减低（36%~49%）、电生理检查诱发室速/ 室颤者，应当置入ICD（适合）；电生理检查未诱发心律失常者，可以考虑置入ICD（可能适合）。

对于合并非缺血性结构性心脏病患者，是否置入ICD 取决于心脏病类型和LVEF

☆有左室心肌致密化不全、法洛四联症矫治术后LVEF<50% 者，应当置入ICD（适合）。

☆有扩张型心肌病和未达到肥厚型心肌病标准的左室肥厚、LVEF ≤ 35% 者，应置入ICD（适合）。

☆有致心律失常性右室心肌病者，无论电生理检查结果和射频消融是否成功，都应接受ICD 治疗（适合）。

血液动力学稳定的持续性单形性室速患者

此类室速致心律失常基质及对射频消融反应与血液动力学不稳定的室速或室颤不同

☆ LVEF ≤ 35% 者，无论基础心脏病类型及有无室速射频消融史，均应置入ICD（适合）。

☆ LVEF 正常（≥ 50%）者，如果有心肌梗死病史或者未接受室速消融的扩张型心肌病，应置入
ICD（适合）；如果成功接受室速射频消融术，可以考虑置入ICD（可能适合）。

领域二ICD 一级预防心脏性猝死

ICD 应用于一级预防时需要强调时间窗，例如急性心肌梗死后40 d，血运重建治疗后3 个月，以及首次诊断心肌病后3 个月等。这些时间窗的确立基于既往临床试验、指南或者临床实践经验。如DINAMIT和IRIS 研究证实，心肌梗死后早期（30~40 d）置入ICD 无生存获益。此外，心脏病类型、LVEF、NYHA 分级和（ 或）药物治疗时间等也是需要考虑的临床因素。心肌梗死或血运重建后究竟多久置入ICD，电生理检查时机，这都是需要明确的问题。但目前相关资料有限，证据主要来源于MUSTT、MADIT- Ⅱ研究。电生理检查时间多在血运重建治疗或心肌梗死后30 d 内或30~40 d 进行，诱发持续性室速时应当置入ICD（适合）。

已经存在心肌病≥ 3 个月且LVEF ≤ 35%，无论病因为何，都应置入ICD（适合），即使在急性心肌梗死后40 d 内（适合）。理由是心肌病已存在且非急性心肌梗死所致，因此不可能恢复。此外，对于急性心肌梗死后需要置入永久性起搏器（≤ 40 d）、LVEF ≤ 35% 者，置入ICD 也是适合的。

非缺血性心肌病患者接受指南推荐的药物治疗至少3 个月后， 若NYHA Ⅰ ~ Ⅲ 级、LVEF ≤ 35%，应当置入ICD（适合）。推荐药物治疗3 个月以上的目的主要是希望非缺血性心肌病患者接受正规药物治疗后左室功能有所改善。对于新诊断的心肌病（LVEF ≤ 35%），3 个月内不应接受ICD 治疗（不适合）。同样，无近期心肌梗死病史的缺血性心肌病患者， 置入ICD 前也需要至少服用指南推荐的药物治疗3 个月，除非患者有非持续性室速或电生理检查诱发持续性室速/ 室颤。根据MADIT- Ⅱ研究结果，心肌梗死>40 d、LVEF ≤ 30%、3 个月内未行血运重建术的缺血性心肌病患者，无论心衰治疗时间长短，均应置入ICD（适合）。

领域三 首次置入CRT 器械

近期研究显示，完全性左束支阻滞和QRS 时限≥ 150 ms的心衰患者从CRT 获益最大。

对于LVEF ≤ 35%、窄QRS波、预期需要频繁右室起搏（时间占比>40%）的心衰患者，即使自身QRS 波窄， 联合置入CRT 和ICD 也是合适的（ 适合）。如果预期心室起搏时间≤ 40%， 获益可能减少，可考虑置入CRT（可能适合）。

领域四 共病

共病可缩短患者预期生存期或增加死亡风险，指南建议个体化分析每例患者的潜在风险和获益（表1）。研究发现，应用一种简单的危险评分系统（包括外周动脉疾病、年龄≥ 70 岁、肌酐≥ 176.82 μmol/L 和LVEF ≤20%）可准确预测1 年死亡风险。



领域五 更换脉冲发生器

目前关于更换电池接近耗竭的CRT 或ICD 脉冲发生器的研究较少。由于患者的临床状况和共病随时间推移会发生变化，因此不仅要考虑更换脉冲发生器，而且可能要改变器械类型，如从ICD 改为普通起搏器。

对于首次置入CRT‐D 用于猝死一级预防的患者，若治疗后LVEF 改善可考虑更换为CRT（可能适合）。这是因为左室功能部分改善后猝死或室性心律失常风险是否会降低的相关资料缺乏，证据并不充分。

领域六  双腔与单腔ICD 选择

虽然目前仍存争议，但理论上讲双腔ICD 应优于单腔ICD。因为双腔ICD 可更好地鉴别室性和室上性心动过速，减少不适当电击治疗。发生下列情况者可能考虑置入双腔ICD：由于可能的传导系统疾病导致潜在的起搏需要，药物可能影响窦房结或房室传导功能，特殊情况下心房起搏可能抑制室性心律失常，需要依靠双腔ICD 鉴别诊断心律失常。

长QT 综合征置入双腔ICD 适合，不过并非必须，某些情况下单腔ICD 更合适。其他一些临床情况，如同时存在传导阻滞或符合起搏适应证，存在房性心律失常并计划进行节律控制等也应置入双腔ICD（适合）。某些未达到起搏器置入指南标准的情况也应置入双腔ICD（ 适合）， 如无症状的窦缓、阵发性房性心律失常病史，或较为缓慢的室速，其频率区与窦性心动过速重叠， 应用双腔ICD 有助于心律失常的鉴别诊断。长程持续性、永久性房颤或房扑患者，不进行转律或节律控制时，不应置入双腔ICD（不适合），这是双腔ICD 置入不恰当的唯一情况。
 

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