中国准备批准首次人体试验研究机构,但尚存安全性担忧
China Prepares Site For First-In-Human Studies But Safety Concerns Remain
By Brian Yang / /
北京——国家药监局(SFDA)计划从52家均获得了国务院新药研发项目数百万元经费扶持的科研机构中挑选出有资格开展首次人体试验的临床试验基地。据SFDA药品认证管理中心李见明处长透露,预计将在年底之前公布入选名单。
李处长表示,鉴于目前来自国内外企业的新化学实体临床试验申请数量剧增,中国的药品监管部门正在尝试将部分审核程序外包给第三方以增加人力,并且通过派往美国高校培训来增强伦理委员会的作用。
作为负责药品GCP和GLP认证的SFDA药品认证管理中心检查一处的处长,李见明承认,虽然SFDA现已批准了大约330家机构有资格开展临床试验,但这些机构之间的差距相当之大,许多机构只能开展生物等效性研究。
李处长表示,SFDA现已制定出了有资格开展首次人体试验的机构认证指导原则,很快将公开征求行业意见
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学科代码:其他 基础医学 药学 关键词:有资格开展首次人体试验的临床试验基地
来源: FDC-PharmAsia News
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