FDA批准Adzenys XR-ODT治疗多动症
1月28日,美国食品药品管理局(FDA)批准了一种基于安非他命的缓释型口服崩解片(XR-ODT)用于治疗年龄大于或等于6岁的注意缺陷多动障碍(ADHD,简称多动症)患者。
作为该药的生产商,Neos Therapeutics在声明中称,Adzenys XR-ODT是首个也是唯一的治疗ADHD的缓释型口服崩解片。这种新药与Adderall XR生物等效,使用Adderall的患儿可以改用这种新药。这两种药物的等效剂量参见药品说明书。
美国休斯顿Memorial Park Psychiatry 的医学总监Alice R. Mao博士在声明中表示:“缓释型口服崩解片的新特征令Adzenys XR-ODT对儿童(6岁或以上)和成年患者都很有吸引力。”
作为批准条件之一,Neos Therapeutics必须每年报告三项上市后研究(Adzenys XR-ODT用于ADHD患儿的治疗)的进展。第一项是以年龄介于4~6岁儿童为对象的单剂给药开放性研究;第二项是以4~5岁儿童为对象的随机、双盲、安慰剂对照、滴定研究;第三项是以4~5岁儿童为对象的1年开放性安全性研究。
药品说明书显示,对于年龄介于6~17岁的患儿,起始剂量是6.3 mg,清晨服用,每日一次;而对于成年患者,起始剂量是12.5 mg,清晨服用,每日一次。此外,还提供另外4种剂量规格:3.1 mg、9.4 mg、15.7 mg和18.8 mg。
在儿童患者中,该药最常见的不良反应包括食欲下降、失眠和腹痛。在成年患者中,不良反应包括口干、食欲下降和失眠。
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来源: Clinical Neurology News
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