解读临床试验管理中的文化差异

By Nancy Liu (Contributor) /

台北——药企称，东西方文化之间的微妙差异可能对临床研究结果产生很大的影响，因此从一开始就应该考虑到文化因素以确保临床研究的质量并保证最终的成功。

亚洲正在快速发展成为全球临床研究的一个新基地，吸引着越来越多的外企投资。不过，尽管有越来越多的西方企业加入，但对于如何才能更加顺利地在亚洲开展临床试验，许多企业仍然感到不知所措。

勃林格-殷格翰(Boehringer Ingelheim GMBH)新加坡公司的地区临床运营治疗领域总监Rupesh Patki在这方面颇有经验，他在2月26日于台北召开的台湾临床试验2013年大会上表示，答案在于我们需要关注更多的细节，“西方世界并不完全了解东方国家的实际情况。”

Patki是一名拥有15年以上亚洲临床运营经验的临床研究专家，他解释道，几乎临床试验的每一个环节都涉及中西文化的细微差异。

面对面交流很重要

Patki说：“从你开始做可行性研究时就需要关注到这些文化差异。当你在西方国家开展临床试验时，做可行性研究可能比较容易，你可以发送电子问卷，给研究者打电话等等……但在世界上的其他地方，更重要的是个人接触，需要约见研究者并与其会面，以表现出足够的尊重。”

全球性药企称，如何加快目前繁琐的机构审查程序是台湾临床试验发展需要解决的一个关键问题。部分企业表示，医院的法务部门并不太了解临床试验规范；有的企业还感到医院对临床研究的态度日趋保守("Taiwan Urged To Speed Up Clinical Trial Administrative Process" — PharmAsia News, Mar. 14, 2013 6:01 PM GMT)。

业内人士称，台湾、中国大陆、日本、韩国和印度都要求新药注册前必须开展衔接性研究，只是近年来日本的这一程序有所加快。韩国也在努力加快早期临床工作，因其正在与新加坡等国家竞争，希望成为该地区的生物医学研究中心("Novartis Doubles Down On Singapore With Biopharmaceutical Plant, Stepped Up Clinical Trials" — PharmAsia News, Feb. 6, 2013 5:04 PM GMT)。

当然，语言往往是一道很难克服的障碍。虽然主要研究者可能精通英文，但实验室工作人员、药剂师和研究协调人员可能对英文不甚熟悉，这会降低工作效率，影响决策进度。

花时间了解本地需求

关注文化差异还意味着需要花时间了解本地的商业环境。鉴于部分亚洲国家对于开展临床试验还比较陌生，Patki说试验申办方可能需要介入并提供帮助。

Patki说，以印度为例，并非所有的医疗机构都有条件开展临床试验。

“热情是有的，但教育方面很欠缺……亚洲有些地方甚至还停留在建立机构审评委员会(IRB)的阶段。”

申办方和合同研究组织(CRO)需要记住，亚洲新兴市场的临床研究监管体系尚在建立当中，应密切关注本地情况，了解最新趋势。

例如，开展生物仿制药的临床研究可能需要极大的耐心，因为无论企业在小分子药物研发方面多有经验，监管机构的评审速度可能还是跟不上("Thinking About Biosimilars? Meet Regulators First, Then Plan Global Development – BioAsia Conference" — PharmAsia News, Feb. 1, 2013 6:17 PM GMT)。

不过，决定一个项目成败的差异有时候并不容易发现。Patki称，这就好比是“找不同”游戏，两幅图看起来很像，只有一些细微的变化。

辉瑞(Pfizer Inc.)台湾公司的临床试验支持与合规亚洲区域总监Catherine Lee说，为了减少误解并提高效率，申办方应该积极主动地与试验基地、CRO和内部利益相关者沟通。完善的反馈机制有利于合作的开展。

台湾东洋药品工业股份有限公司(TTY Biopharm Co. Ltd.)肿瘤业务部的医学总监Gregory Lee对此表示赞同。他补充道，公司内部也应该与法务部门之间维持通畅的沟通渠道，这有利于所有相关协议的制定与签署。

鉴于文化差异无处不在，关注细节说起来容易做起来难，Patki最后再次提醒那些准备进军亚洲的企业：在西方国家成效很好的工作模式不一定适用于东方国家。