谨慎识别药物不良反应与医疗损害

▲ 第二军医大学法学教研室主任 徐青松

近年，药品安全事件频发，由此引发的医疗纠纷不计其数，医疗机构及医务人员成为最大的受冲击者。医疗机构是否要为所有的药品安全事件承担责任？答案是否定的。但实际上，一旦发生药物不良反应，患者便以“医疗事故”或医疗损害要求赔偿。虽然，医院极力回避“医疗事故”或医疗损害，力争以药品不良反应立案来规避赔偿责任，效果却不佳。实际上，药品不良反应、医疗损害与医疗事故之间存在明显区别，因此，临床工作中应谨慎识别，明确划分三者责任。

药物不良反应与医疗事故仅一步之遥

案例 患者张某有青霉素过敏史，某日因患肺炎入院，经检查、诊断，医嘱为青霉素点滴，一日2次。护士执行医嘱时，未看病历即给张某用药，随即患者因过敏性休克死亡。表面看这是一起严重的药物不良反应，但仔细分析，显然是一起因护士责任心不强引发的医疗事故。打点滴前，如果护士认真做了青霉素皮试，结果为阴性，但仍发生过敏反应性休克死亡，则属于药物不良反应。

药物不良反应指“使用正常剂量药物预防、诊断、治疗疾病或改善生理功能时，发生的任何非期待的有害反应。”可见，不良反应不存在于药物本身和用药过程中的过错，更不能与医疗事故划等号，但实践中药物不良反应有时与医疗事故仅一步之遥。

药物不良反应的发生，既有药物本身原因，也有患者体质原因，具有“先天”性特点；医疗事故是医务人员在诊疗活动中，违反医诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害，是一种“人为”结果。由此可见，判定药物不良反应还是医疗事故的界线，重点看用药前是否采取了严格的防范措施，是否认真按诊疗操作规程行事，即医务人员是否尽到了应尽的责任。两者法律责任不同，单纯的药物不良反应一般不负法律责任，而医疗事故则依据《医疗事故处理条例》鉴定的等级和责任划分承担相应法律责任。

明确药物不良反应法定义务

案例 患者张某因患三叉神经痛到当地医院就诊，医生诊断后为其开出卡马西平，该药生产厂家为当地某药业公司。张某服药7 天后，身上出现皮疹。他阅读了药品使用说明书未见不良反应中有关皮疹的内容，便继续服用。至第10 天，张某皮疹反应加重，症状恶化，被送往市第一人民医院抢救，诊断结论为：卡马西平引起重症多型红斑性药疹。张某随即向法院提起诉讼。法院委托法医鉴定为：张某因服用卡马西平过敏，致全身泛发性黄豆大小水肿红斑。经审理查明：该药厂家虽获得相关部门批文，但药品说明书中将市卫生局批文中的32 种不良反应删除得仅剩5种，其中包括皮疹。判该药厂赔偿原告各项损失约17万元。

虽然，单纯的药物不良反应一般不承担法律责任，但药物不良反应往往和医疗损害有交叉，判定究竟由谁来承担法律责任，关键要看其是否有过错。该案中法院之所以判决首诊医院不担责，是因为其履行了应尽的法定义务。那么，发生药物不良反应后，用药主体各负有怎样的法定义务？笔者认为，药物发生不良反应，如遇有下列情形之一者，应当由过错方承担相应责任。

发现药物不良反应应报告而未报告的。根据《药品管理法》规定，国家实行药物不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构必须时常考察本单位所生产、使用的药品质量、疗效和反应。医务人员或相关主体发现可能与用药有关的严重不良反应时，须及时向相关部门报告。如果未履行报告义务给患者者造成损害的，应予以适当赔偿。

药品使用说明书应补充注明不良反应而未补充，或擅自删除不良反应记录的；药品生产企业未按药监部门要求作出补充的，或抗拒紧急控制措施的，或擅自删除药品说明书中不良反应记录的，应承担由此造成损害后果的责任。医疗机构和医务人员在尽到应尽的注意义务后，不承担责任。

未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。如未经批准，研制的新药用于临床试验的，或进口药品疗效不确定、不良反应大等危害健康的药品未按规定报送，或隐瞒药物不良反应资料造成受害者的，药厂、医疗机构、医务人员等都要承担责任。