-
来源 爱思唯尔 马西替坦获准用于治疗肺动脉高压
美国食品药品管理局(FDA)10月18日宣布,马西替坦(macitentan)已获准用于治疗肺动脉高压(PAH)。这是FDA批准的又一种内皮素受体拮抗剂。 FDA声明指出,在一项纳入742例PAH患者的研究中,马西替坦平均用药超过2年可有效减缓疾病进展,包括减缓运动能力下降、PAH症状恶化或需要其他PAH药物治疗。与治疗相关的常见副作用...
2013-10-23 -
来源 爱思唯尔 新型口服血管舒张药获准用于肺动脉高压
美国食品药品管理局(FDA) 声明指出,拜耳公司的riociguat已于10月8日获准用于治疗成人慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)和肺动脉高压(PAH),并将以商品名Adempas上市销售。 FDA药物评价与研究中心的Norman Stockbridge博士在声明中称,riociguat是首个获准治疗肺动脉高压的新型可溶性鸟苷酸环...
2013-10-14 -
来源 FDC-PharmAsia News GSK和诺华抢占中国疫苗市场“黄金发展期”(下)
上接《GSK和诺华抢占中国疫苗市场“黄金发展期”(上)》 By Brian Yang / Email the Author 成本是重要因素 作为负责疫苗采购和发放的机构,中国CDC病毒预防控制所副所长董小平表示,在中国,我们在考虑国家免疫规划是否增加新的疫苗时成本是一个非常重要的因素。 董所长在中国疫苗聚焦峰会上...
2013-10-11 -
来源 FDC-PharmAsia News GSK和诺华抢占中国疫苗市场“黄金发展期”(上)
By Brian Yang / Email the Author 北京——2007年,由于政府将国家免疫规划扩大至14种疫苗,自此中国的疫苗市场开始进入飞速发展期,并且一直维持15%的年增长率。 一类疫苗(由国家财政支付费用)种类增加也刺激了二类疫苗(自费)市场的快速发展。 然而,与经常使用灭活疫苗的美国不同,中...
2013-10-10 -
来源 爱思唯尔 Sapien经导管瓣膜说明书不再推荐入路
美国食品与药品管理局(FDA)宣布,Sapien经导管心脏瓣膜的说明书中将不再提及特定入路,从而扩大了可接受这种设备治疗的患者群体。 经皮瓣膜于2011年通过核准,用于治疗被认为无法手术的重度主动脉狭窄,使其成为首个无需开放式心脏手术即可用于置换受损瓣膜的人工心脏瓣膜。2012年10月,进一步扩大核准适应证的范围,纳入无法手术的高危患者...
2013-10-09 -
来源 爱思唯尔 FDA出台医疗器械唯一识别码系统
美国食品药品管理局(FDA)正在推进未来几年内对医疗器械实施唯一识别码(UDI)系统的计划。在9月24日发布的最终法规中,FDA勾画出了未来7年对大多数医疗器械标注UDI以及启动所有产品信息公共检索数据库的时间表。新的医疗器械唯一识别码(UDI)系统要求医疗器械制造商对每一款式或类型的器械赋予一个唯一编码,该编码包括批号、有效期以及生产日...
2013-09-27 -
来源 爱思唯尔 优特克单抗获准用于治疗银屑病性关节炎
杨森生物技术公司9月23宣布,人白介素-12(IL-12)和白介素-23(IL-23)拮抗剂优特克单抗(ustekinumab)已获准用于治疗成人活动性银屑病性关节炎。 新适应症的用法用量为单独或与甲氨蝶呤联用, 0周、4周及此后每12周皮下注射45 mg;对于伴有中至重度斑块型银屑病且体重>220磅的患者,推荐剂量为90 mg,...
2013-09-26 -
来源 爱思唯尔 FDA将对个别手机医疗应用程序实施监管
美国食品药品管理局官员(FDA)尚未计划监管那些可让用户将自身症状与疾病列表进行比对、连接用户与存放自己健康资料的门户网站,或便于用户衡量及监测自身生命征的手机应用程序,但当局已明确表示有意监管少数手机医疗应用程序,因为这些应用程序兼起医疗设备的作用,若发生故障会造成潜在的安全危险。例如,对于使用内部或外部传感器形成一个电子听诊器的手机...
2013-09-26 -
来源 爱思唯尔 FDA批准首个卡培他滨仿制药
美国食品药品管理局(FDA)9月16日宣布,于1998年获准用于治疗转移性乳腺癌的卡培他滨,如今将有仿制剂型可供选择。 FDA在一份书面声明中指出,已批准了美国梯瓦制药公司生产的仿制型卡培他滨(150 mg和500 mg),这是首个获准的卡培他滨仿制药。 卡培他滨还获准用于治疗转移性结直肠癌(2001年)和Dukes C期结肠癌(200...
2013-09-17 -
来源 爱思唯尔 FDA专家组支持支气管扩张复合制剂治疗COPD并提出注意事项
马里兰州银泉市——美国食品药品管理局(FDA)顾问小组多数成员支持批准一种固定剂量复合制剂用于慢性阻塞性肺病(COPD)的治疗,这种复合制剂包含umeclidinium bromide[一种新型长效抗毒蕈碱制剂(LAMA)]和维兰特罗[一种相对较新的长效β受体激动剂(LABA)],复合制剂的剂型为吸入性...
2013-09-17