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喜讯!史上最好的乙肝新药Vemlidy(TAF)获批上市

来源:医药魔方 2016-11-14 11:59点击次数:7513发表评论


11月10日,Gilead宣布FDA批准 Vemlidy (替诺福韦艾拉酚胺,TAF)25mg每日1次用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染患者。


11月11日,Gilead宣布欧盟人用药品委员会(CHMP)对Vemlidy的上市申请做出肯定推荐,建议批准TAF 25mg 每日1次用于初治或接受过治疗的成人及青少年(年龄≥ 12岁,体重≥ 35 kg)慢性乙肝感染,意味着欧盟不久后也将正式批准 Vemlidy。



乙肝影响大约220万美国人,全球范围内乙肝患者大约有4亿人。乙肝是一种威胁生命的疾病,可导致肝硬化,是全球80%原发性肝癌的直接病因,而且乙肝目前尚无法完全治愈,严重威胁人类健康。


在TAF之前,市面上的乙肝治疗药物主要有注射用的干扰素α、聚乙二醇干扰素α,以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦等常见核苷类似物。不过干扰素类具有价格高、不良反应多等缺点,口服核苷类药物具有易耐药、停药易复发等缺点。


TAF是近10年来全球批准的唯一一个乙肝新药,应该也算是史上最好的乙肝药物了。


TAF是另一款常用乙肝药物Viread(替诺福韦二吡呋酯,TDF)的前药,因为TAF具有较高的血液稳定性,可以有效递达至肝细胞,因此TAF 在剂量低于Viread十分之一(25mg/300mg)的情况下就能发挥与后者相似的疗效,还可避免血液中替诺福韦浓度过高,提高了安全性。



FDA批准TAF主要基于两项为期48周的III期、非劣效研究(Study 108 和Study 110)的数据。


Study 108研究入组了425例乙肝e抗原(HBeAg)阴性患者,按2:1分组随机给予 Vemlidy 或Viread,治疗48周。Study 110研究入组了873例HBeAg阳性患者,按2:1分组随机给予 Vemlidy 或Viread,治疗48周。研究的主要终点是48周时HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。


结果显示,Study 108研究中,TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为94%(268/285),TDF组为92.9%(130/140),到达了非劣效终点。


Study 110研究中,TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为63.9% (371/581),TDF组为66.8%(195/292),达到了非劣效终点。


在对两项研究整合分析后发现,TAF治疗组患者的骨骼、肾脏实验室参数相比TDF治疗组有明显改善,且ALT水平恢复正常的患者比例更高。TAF和TDF在两项研究中耐受性均良好,因为不良事件终止治疗的患者比例分别为1%和1.2%。两种药物治疗相关的常见不良包括头痛、腹痛、疲劳、咳嗽、恶心、背痛,且发生率相似。有关TAF的更多结果,不久后将在波士顿召开的肝病大会上公布


Gilead总裁及CEO John Milligan表示:”自从1990s开始,Gilead就在努力为乙肝患者寻找治疗方案,Vemlidy 是近10年来FDA批准的唯一一个乙肝新药,我们很高兴能为乙肝患者提供一个新的治疗选择,有效改善乙肝患者的长期护理效果。”


TAF是Gilead在2015/11/5获准上市的一款鸡尾酒HIV新药Genvoya 的成分之一。Genvoya上市一个多月,销售额便达到4500万美元,今年前9个月的销售额飙升到9.21亿美元。TAF此次作为单药上市治疗乙肝,市场表现非常值得期待。


TAF上市振奋人心,但风险必须明确。Vemlidy的药品标签中带有黑框警告,提示TAF具有乳酸中毒、肝脏肿大以及治疗后乙肝急剧加重的风险,请广大医生患者周知。


最后再附上3条与乙肝相关的重要信息:


1.9月份有个国产乙肝新药也很火,不多说了,见魔方之前的文章:据说这个国产乙肝新药上市第一年能卖100亿元……


2.11月8日,深受业界期待、被大家寄予厚望的在研乙肝新药ARC-52O传来了坏消息。Arrowhead制药公司当天宣布,ARC-520的II期Heparc-2004研究被FDA完全暂停,意味着Arrowhead不能继续招募患者,当前已入组的患者须全部停药。原因是Arrowhead公司靶向肝脏的递送载体EX1在灵长类动物模型中出现了严重毒性问题,最高剂量(高于之前动物研究所用的剂量)下导致了不明原因的动物死亡。FDA并未明确指明叫停原因与人体临床试验有关。


ARC-520是一种RNA干扰疗法,通过特定序列siRNA来沉默乙肝病毒某些蛋白的表达,导致病毒无法增殖,再利用人体免疫系统对剩余病毒进行清除,实现免疫清洁状态,使得乙肝表面抗原(HBsAg)血清学转阴或消失,被认为具有功能性治愈乙肝的潜力,但至此也是前途未卜。


3.目前全球最畅销的乙肝药物是恩替卡韦,TAF一出,或许会颠覆乙肝药物市场格局。部分乙肝药物2015年销售数据如下:



4.根据今年5月20日的国家谈判结果,负责Viread中国市场的GSK同意将Viread的月均药品费用从约1500元降至约490元。截至10月14日,已经在19个省被纳入各类医保。



原文链接:http://www.yiyaomofang.com/news/article/1762


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