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《NEJM》Dapivirine阴道环减少新发HIV-1感染

Dapivirine vaginal ring cuts new HIV-1 infections
作者:MARY ANN MOON 来源:Frontline Medical News 2016-12-07 10:56点击次数:3918发表评论


NEJM》发表的一项纳入撒哈拉以南非洲地区1,959例高危女性的III期临床试验结果显示,dapivirine阴道环可减少31%的新发HIV-1感染。  


国际杀菌剂合作组织(IPM)的Annalene Nel及其同事指出:这种含有抗逆转录病毒药物dapivirine 的阴道环可自行置入,缓释药物最少可持续4周,每月只需更换一次,在这项试验中应用长达2年,未发现任何相关的安全性问题。


受试者为年龄18~45岁(平均26岁)的性活跃女性,在南非和乌干达7家研究中心接受治疗。几乎所有受试者(98%)仅有1位男性性伴侣。共计1,307例女性被随机纳入dapivirine阴道环试验组,652例女性纳入安慰剂阴道环组。在数据收集截止点,615例(31.4%)仍在试验中,761例(38.8%)完成试验,583例(29.8%)提前终止试验。其中1家研究中心因违反试验方案率较高,导致非依从率相应增加,所有受试者退出试验。


主要有效性终点指标为随访期间HIV-1血清抗体阳转率,dapivirine阴道环组为4.1/100人年,而安慰剂组为6.1/100人年,即活性药物组感染率下降31%(HR,0.69)。排出违反试验方案试验中心的受试者后,亚组分析显示dapivirine阴道环组HIV-1血清抗体阳转率为3.6/100人年,安慰剂组为5.4/100人年,活性药物组感染率下降30%。


上述结果与其他亚组分析结果相一致,包括按照血药浓度及阴道环药物残留浓度对受试者进行依从性分组分析。


两组累计不良事件发生率(87.4% vs. 85.7%)相似,3级或4级不良事件发生率亦是如此。未见更为严重不良事件与阴道环有关。Dapivirine阴道环组发生5例(0.4%)与器械相关的轻度不良事件,安慰剂组为3例(0.5%)。两组实验室检查指标异常率、性传播及其他生殖期感染率或妊娠率均无显著差异。


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学科代码: 感染病学  预防医学     关键词:dapivirine阴道环 HIV-1感染 III期试验 ,新闻 爱思唯尔医学网, Elseviermed
来源: Frontline Medical News
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