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FDA批准首个夜间多尿症新药

FDA approves first treatment for frequent urination at night due to overproduction of urine
来源:FDA 2017-03-08 10:12点击次数:5842发表评论


美国FDA近日批准了Noctiva(醋酸去氨加压素)鼻腔喷雾剂用于治疗每晚排尿至少2次的夜间多尿症成人患者,这也是FDA批准的首个用于治疗此类疾病的药物。


FDA药品评价与研究中心的骨骼生殖及泌尿系统产品部主任Hylton V. Joffe博士指出:该新药为夜间产尿过多的成人患者提供了首个治疗药物,有助于减少夜间排尿次数。他强调称,必须了解Noctiva并没有获准用于所有原因导致的夜间多尿症。患者应该与医师讨论其症状,以便医师确定夜间尿频的原因以及Noctiva是否适用于治疗。


Noctiva应在每天睡前约30分钟使用。该药物通过增加肾脏对水分的吸收,减少尿液产生。


Noctiva的有效性和安全性在2项为期12周,涉及1045例≥50岁夜间多尿症患者的随机安慰剂对照研究中得到确认。结果显示,与安慰剂相比,尽管Noctiva治疗患者的平均夜间排尿次数仅略有减少,但Noctiva治疗患者夜间排尿次数至少减半的比例较高,夜间排尿次数不超过1次的夜晚数也较多。


鉴于Noctiva可导致低钠血症,其说明书中包含一项有关低钠血症的黑框警告,并附有一份用药指南。


Noctiva禁用于症状性充血性心力衰竭或控制不佳的高血压患者,因为体液潴留可加重这些疾病。如果患者出现感冒或过敏等鼻腔症状,在未痊愈之前应暂停用药。


Noctiva不推荐用于孕妇夜尿症,因为夜尿症通常与孕期正常的生理改变相关,无需治疗。Noctiva禁用于儿童患者。


Noctiva最常见的副作用包括:鼻腔不适、感冒症状(鼻咽炎)、鼻塞、打喷嚏、血压升高、背痛、鼻出血、支气管炎,以及头晕。


Noctiva由Serenity制药公司研发,Renaissance Lakewood公司负责上市销售。


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学科代码: 肾脏病学     关键词:Noctiva 夜间多尿症 FDA 新药 ,新闻 爱思唯尔医学网, Elseviermed
来源: FDA
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